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【ワシントン５日共同】米食品医薬品局（ＦＤＡ）は５日、日本で２００人以上の副作用死が出た肺がん新薬イレッサ（一般名ゲフィチニブ）の米国内での使用を承認したと発表した。

　ＦＤＡは「２１６人を対象にした臨床試験で、がんを縮小させる効果が認められた」として、化学療法の効果がない、進行した非小細胞肺がん患者へのイレッサの使用を認めた。

　イレッサは日本のほか、オーストラリアでも最近承認されており、使用が認められたのは３カ国目。

　当初は昨年秋にも承認の見通しだったが、日本で間質性肺炎の死者が多数報告されたため、ＦＤＡは審査期間を約３カ月延長し、日本の事例や米国内での臨床試験結果を検討。「肺炎の発生率は日本の２％に対し、米国では０・３％。このうちほぼ３分の１が死亡したが、この副作用はイレッサの使用によって得られる効果を上回るものではない」と結論付けた。

http://www.kyoto-np.co.jp/news/flash/2003may/06/CN2003050601000084H1Z10.html

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