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(回答先: 阪大教授、未公開株取得した会社の薬品を臨床試験 投稿者 ネオファイト 日時 2004 年 6 月 12 日 15:20:42)
阪大未公開株：教授ら被験者や学内審査委に株保有説明せず
http://www.mainichi-msn.co.jp/shakai/wadai/news/20040612k0000e040065000c.html
大阪大病院（大阪府吹田市）で遺伝子治療薬の臨床試験をした教授らが、同薬の商品化を目指す阪大発ベンチャー企業から未公開株を取得していた問題で、教授らが株の保有を被験者に説明せず、学内の審査委員会にも報告していなかったことが１２日、分かった。世界医師会が定める倫理指針は、医学研究に携わる研究者に対し、研究に関連する企業との利害関係を審査委や被験者に説明するよう求めている。臨床試験の信頼性が揺らぐだけでなく、医師としての倫理性も問われそうだ。
臨床試験は製薬ベンチャー「アンジェスＭＧ」（同府豊中市）が製品化を目指す遺伝子治療薬の安全性などを調べる目的。９８年、阪大教授（６０）を総括責任者として学内の「遺伝子治療臨床研究審査委員会」に申請。同委員会の審査を経て国が承認し、０１年６月〜０２年１１月の間、阪大の研究として行われた。
この教授ら臨床試験メンバー５人が未公開株を取得したのは００年１２月。しかし、同年１０月には、世界医師会が医学研究の国際的倫理指針「ヘルシンキ宣言」に「研究者は資金提供や研究関連組織とのかかわりなどについて、審査委員会に報告し、被験予定者には十分な説明がなされなければならない」との修正を加えていた。前年に米国の大学で、製薬会社の大株主である研究者が責任者を務める遺伝子治療の臨床試験で被験者が死亡する事故が起きたことなどが背景にあった。
しかし、教授らは株の保有を計２２人の被験者に知らせたかどうかについて、毎日新聞の取材に「そこまでは説明していない」と話した。また、学内審査委員会によると、教授らが株の保有状況を外部の監査機関に報告したのは臨床試験開始後の０１年秋ごろで、同委員会はこの外部機関を通じて初めて株保有を知ったという。
同委員会委員長の堀正二・阪大教授は「株を取得した段階で速やかに知らせてほしかった。ただ、臨床試験の内容はその都度、厳密に審査しており、各段階での委員会の結論に影響はない」と話している。【根本毅】
毎日新聞 2004年6月12日 15時00分
森下氏は、阪大教授らがアンジェス社の株を取得した経緯について「特許を持つ教授たちに持ってもらった。国の『産学連携のガイドライン』にきちんと沿ったもの」と主張。大学発のバイオベンチャーが株を上場した例はなく、株式保有者が損失を被る可能性もあったことを強調した。
教授の一人がアンジェス社に対して株を売り、売却益を得たことについては、「アンジェス側が売ってほしいとお願いした。教授から買い戻し、上場の際には、できるだけ多くの人に株を買ってもらいたかったので」と説明。「利益を得るのが目的なら、上場後に売った方がずっとよかった」とも述べた。
上場後は、内部情報に基づいた違法なインサイダー取引を避けるため、関係者の間では「薬の開発結果が出るまで保有株を売らない」とのルールを徹底しているという。
また、「遺伝子治療という先端医療なので、阪大関係者以外の治験は難しかった」とも言う。治験の初期段階から、非営利団体の「日本臨床研究支援ユニット」（東京）に客観的な立場で、阪大教授の株式取得状況や、治験データの妥当性についてチェックを依頼していた。最終段階の治験には阪大関係者を参加させない、などの自主ルールもあったという。
森下氏は「大手の製薬会社でさえ、治験に参加する医師の株式保有状況を公開する義務はない。規制やガイドラインもないのに、国と相談しながら自主ルールを守ってきた我々が批判されるのなら、後続のベンチャーの足もすくむ」と指摘した。 (06/13 01:05)
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