http://www.asahi.com/politics/update/0105/003.html
　保険診療と保険外診療を併用する混合診療の適用拡大に向け、厚生労働省は今月中にも専門家による「未承認薬使用問題検討会議（仮称）」を立ち上げるなど、具体案作りに着手する。薬事法で未承認の抗がん剤などのうち、医療現場から要望が強いものや欧米で新たに承認されたものについて、適用対象を拡大したり、審査を迅速化したりすることが柱になる。

　混合診療の全面解禁をめぐっては、例外的に保険診療と保険外診療の併用を認めている現行の「特定療養費制度」を拡充することで０４年末に決着した。国内未承認薬への保険診療の併用は現在でも、保険適用を目指して薬の効能を検証する「治験」の場合は認められており、その制度の運用改善が焦点になる。

　現在の治験制度は、製薬会社や医師からの個別申請が前提のうえ、いったん治験が終わると、その薬が保険適用になるまでは再び併用が認められない「空白期間」が発生するなどの問題点が指摘されてきた。

　厚労省は、新たに設ける検討会議で、（１）学会や患者の要望が強い（２）欧米で新たに承認された――国内未承認薬について、３カ月以内に科学的に治験の是非を決定する。同会議が治験が必要と判断した場合は、製薬会社や医師グループに治験の実施を促す。また、治験終了後も「安全性確認試験」の期間と位置づけ、治験中と同様に切れ目なく併用を認める。

　乳がん治療と同時に行う「乳房再建手術」で未承認のシリコーン材を使う場合にも、新治験の仕組みにのせて併用を可能にしたい考えだ。

　このほか、現行制度で併用が認められている「高度先進医療」だけでなく、舌がん切除後の形成手術など中度の医療技術について併用を求める要望も、技術ごとに客観的な要件を設定して認める方針。医療機関からの申請があれば、専門家会議が原則３カ月以内に各技術の要件を決定。その後は、要件を満たす医療機関なら届け出だけで済み、小規模な診療所も迅速に新技術での併用ができるようになる。

　こうした未承認薬や高度・中度の医療技術は、将来的に保険導入が見込まれることから、新たに設ける「保険導入検討医療（仮称）」に区分する。一方、胃潰瘍（かいよう）との関連が指摘されるピロリ菌の除去や腫瘍（しゅよう）マーカー検査の超過分など、新たに併用対象とはしても、将来の保険導入が前提でないものは、「患者選択同意医療（同）」に区分。わかりにくさが指摘されてきた保険適用範囲の明確化を図る。

(01/05 14:28)

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