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http://www.asahi.com/health/news/TKY200503150372.html
医師免許更新制、０５年度中に結論 規制改革会議答申へ
2005年03月16日07時01分
政府の規制改革・民間開放推進会議（議長・宮内義彦オリックス会長）は１５日、小泉首相に提出する答申を固めた。医療ミスの続発を防ぐため医師免許の更新制導入の是非について０５年度中に結論を出すとし、医療機器の内外価格差の是正も求めている。医師免許の更新制には日本医師会などが反対しており、４月以降の協議は難航しそうだ。
答申は週明けに正式決定する。具体的施策は２５日に閣議決定される「規制改革・民間開放推進３カ年計画」に組み込まれる。
医師免許の更新制の検討は、医療の質向上のため、問題のある医師の処分や再教育制度の確立とともに答申に盛り込んだ。これに対し、医師会は「医療への行政の関与が強まるのは好ましくない」と主張している。
医療分野では、海外に比べ割高とされる医療機器の内外価格差の是正についても、０５年度中に具体的な施策を実行する、とした。病院の事務効率化やサービス向上につながる「電子カルテ」は、普及を後押しするため、地域の中核病院に０５年中に先行導入する。
また、国際的な人的交流を促すため、専門学校を卒業した外国人に就職活動のため一定期間の在留を認めるほか、査証発給手続きの一部簡素化を０５年度中に実現する。
労働分野では、個人の裁量で働き方が変わる事務労働者については、労働時間規制の適用外として、より柔軟な労働形態を可能とすることを０５年度中に検討する。
http://www.asahi.com/health/news/TKY200503180219.html
新薬治験、手続き短縮 厚労省が報告書を簡素化へ
2005年03月18日15時28分
新薬が承認される前に、効果を示すデータを収集する臨床試験「治験」について、厚生労働省は事務手続きを簡素化するなど、見直しを進める方針を固めた。これまでも議論は続けてきたが、２９日に専門家を集めた検討会を立ち上げ、具体的な内容を詰める。海外に比べ時間がかかり過ぎ、そろえる資料も膨大だと批判されているための措置で、治験期間が短縮されることになりそうだ。当面、増加が予想される医師主導の治験について議論し、実施基準の改正も視野に夏までに結論を出したい考えだ。
治験は製薬会社が行うのが原則だが、患者数が少ないなどで企業が乗り出さない薬は、０３年から医師主導で実施することも可能になった。
さらに保険診療と保険外診療を組み合わせる「混合診療」をめぐり、厚労省は、海外で広く使われているが国内では未承認の薬について、治験制度を活用して範囲を拡大する方針。今年１月に開かれた「未承認薬使用問題検討会議」は、多発性骨髄腫の「サリドマイド」など、国内では未承認の抗がん剤３種類について混合診療を認めたが、いずれも企業で治験が始まったり、始めようとしたりしているケース。今後は医師主導の治験も増えるとみられ、準備が迫られている。
しかし、事務手続きが膨大でデータを管理する人材が足りないこともあり、「日本医師会治験促進センター」に寄せられた治験対象の候補となる薬は約２００あるが、なかなか実現されていないのが実情だ。副作用が発生した場合に患者側に金銭的補償措置が必要だと誤解し、踏み切れない医師も少なくないという。
こうしたなか、検討会では、薬の安全性や患者への説明責任を維持しつつ、審査承認手続きで求める報告書類の簡素化を目指す。薬の承認後に新たに有効性が判明した使い方について治験をする場合は、従来の使い方による副作用報告を免除することも検討。補償制度については、金銭的な対応が必要ではないことを新しい基準に盛り込むことなどが議題となりそうだ。
また、海外に比べ、治験に参加する患者を集めにくい事情もあり、治験にまつわるＰＲ方法や、患者への協力費のあり方なども検討課題になる可能性もある。
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20050330-00000198-kyodo-pol
混合診療薬から保険適用へ 中医協、２カ月余で
公的医療費の単価を決める中央社会保険医療協議会（中医協）は３０日、大腸がん治療薬の抗がん剤オキサリプラチンの保険適用を認めた。
オキサリプラチンは全額自己負担すれば、保険診療と併用できる混合診療の対象薬として１月２４日に認められているが、それから２カ月余りで承認されたことになる。４月６日からは保険診療で使えるようになる。
オキサリプラチンなど欧米では標準医療に使われている国内未承認薬について、患者などから保険適用の審査期間短縮を求める声は強く、迅速な審査が課題となっている。
中医協は３０日、このほか２種類のエイズウイルス（ＨＩＶ）感染者の治療薬も承認した。抗エイズ薬の審査を４カ月以内とした緊急承認ルールに沿った優先審査だった。
（共同通信） - 3月30日18時25分更新
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