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投稿者 ラブロレワイン 日時 2006 年 8 月 13 日 10:14:20: SsHFjbnn73HSI
 

(回答先: ウシの成分入りワクチン 投稿者 ラブロレワイン 日時 2006 年 8 月 13 日 10:08:44)


                          医薬発第1069 号
                          平成13年10月2日
各都道府県知事 殿
                          厚生労働省医薬局長

ウシ等由来物を原料として製造される医薬品、医療用具等の
     品質及び安全性確保の強化について

 ウシ及びその他類縁反芻動物(以下「ウシ等」という。)由来物を原料として製
造される医薬品、医療用具、医薬部外品及び化粧品(以下「医薬品、医療用具等」
という。)については、欧州におけるウシ伝達性海線状脳症(BSE)の発生動向
を踏まえ、ウシ等に由来する原料(以下「ウシ等由来原料」という。)を用いて製
造される医薬品、医療用具等(以下「ウシ等由来医薬品、医療用具等」という。)
に関し、平成12年12月12日付け医薬発第1226号厚生省医薬安全局長通知
(以下「局長通知」という。)及び平成13年4月24日付け医薬発第438号厚
生労働省医薬局長通知、平成13年9月19日付け医薬発第997号医薬局長通知
をもって、製造業者、輸入販売業者及び外国製造承認取得者の国内管理人(以下「
製造業者等」という。)において品質及び安全性確保対策を講ずるよう通知したと
ころである。今般、国内でのBSE感染牛の発生が確定したこと等を踏まえ、ウシ
等由来原料を使用する医薬品、医療用具等に対する一層の安全対策を強化するため
の予防的な措置として、これらの承認の取扱いについては次のとおりとするので、
貴管下関係業者に対して指導方お願いするっなお、平成13年9月19日付け医薬発
第997号医薬局長通知を廃止する。

               記
1.局長通知の記の2に該当するウシ等由来原料を含む医薬品、医薬部外品、化粧
 品及び医療用具の取扱い
  局長通知の記の2に務当する原料を使用した製品が、市場で使用されないこ
 とを確認するため、各製造業者等の責任において状況を把握し、万が一市場に
存在する場合においては、別記様式1により、平成13年10月9日までに、
ファックスにて当局まで報告されたいこと。それらの製品については、各製造
業者等において回収を行い、薬事法(昭和35年法律第145号)第77条の
4の3の規定に基づき当蕨回収措置について報告されたいこと。ただし、医療
上の必要性に基づき薬事・食品衛生審議会での評価等により、医療機関等への
情報提供を行うことを条件として例外的に使用を行うことが認められているも
のを除く。

2.原産国、使用部位等からみて使用することが認められないウシ等由来原料
 以下のいずれかに該当するウシ等由来原料を医薬品、医療用具等の製造に使
用してはならないこと。また、当青亥原料を使用した医薬品、医療用具等を輸入
してはならないこと。
(1) BSE の発生が認められた国又は発生のリスクの高い国として別表1
  右欄に掲げる国並びに別表1及び別表2のいずれにも該当しない国(以下
  「リスク不明国」という。)を原産国(誕生、飼育及びと殺を行う地域。
  以下同じ。)とするウシ等由来原料。ただし、次に掲げるものを除く。
  @ 平成8年4月17日付け薬審第224号に基づき、羊毛及びラノリン
    等の羊毛由来物及び米国における規制に準拠し、別表1の高発生国以
    外の国を原産国とする乳由来物
  A @以外で、BSE の発生が認められた国、発生のリスクの高い国又は
    リスク不明国を原産国(別表1の高発生因を除く。)とするウシ等由
    来原料をやむを得ず使用する場合には、次のすべての条件を満たすこ
    と。
   (ア)以下のとおり、原料のウシ等にBSEの疑いがないことを証明す
      る当該国又は当該国を含む地域の政府等公的機関の発行する文書
       を入手できること。
      1)当該原料又は原料となっているウシ等の動物について、サー
        ペイランス等で報告されたBSE感染動物(サーペイランス体制
        が実施されるまでの間はBSEの疑いのあるもの)及びその属す
        る動物群の動物が原料として使用されていないこと。
      2)BSEに関する届出義務があり、感染動物が廃棄される規制
         となっている原産国であること。
      3)原産国においてBSEの疑いのある動物を臨床的に又は研究
        室で診断することが義務づけられている原産国であること。
      4)動物性飼料(反芻動物の肉骨粉等をいう。)の使用を禁止し
         ている原産国であること。
   (イ)以下のとおり、(ア)の原産国においてBSE防疫体制が組まれ
      ていることを政府等公的機関による証明書又は製造業者により認
      証できること。      一
     1)BSE高発生国のBSEのウシ等の動物の輸入を行っていな
         いこと。 
      2)BSE感染動物の仔の輸入を行っていないこと。
      3)BSE発生国からの動物性飼料の輸入を行っていないこと。
   (ウ)動物性資料使用禁止後に誕生したウシ等に由来する原料であるこ
      と又は動物性飼料を使用したことがないウシ等に由来する原料で
      あることを、政府等公的機関の証明書又は企業において認証でき
       ること。
  (エ)と畜場等でのサーべイランスの対象とならない原料については、
      (ア)から(ウ)までと同様の方法により、企業等において認証
       できること。
(2)本邦と同等の水準にあると認められる医薬品の製造若しくは輸入の制度又
  はこれに相当する制度を有している国(例えば、日米EU医薬品規制調和
  国際会議(ICH)参加国(カナダ及びEFTA加盟国を含む。)、オ
  ーストラリア及びニュージーランド)が使用を禁止しているウシ等由来原
  料と同一の原産国であるウシ等由来原料(ただし、上記(1)の@又はA
  の場合を除く。)
(3)原産国にかかわらず、以下の部位を使用したウシ等由来原料
   脳、脊髄、眼、腸、扁桃、リンパ節、脾臓、松果体、硬膜、胎盤、脳脊
  髄液、下垂体、胸腺又は副腎

3.承認等の取扱い
 ウシ等由来医薬品、医療用具等については、上記2に該当するウシ等由来原 ′
料を使用している医薬品、医療用具等の製造・輸入を行わないこととし、可及
的速やかに適合する原料を使用したものの製造・輸入に切り替えること。切り
替えを行ったこと又は行うことに対して、平成13年12月28日までに次の
いずれかの一一部変更承認申請等の措置を講ずること。
(1)上記2の(1)、(2)及び(3)のいずれにも該当しない原料への切
  り替えに必要な承認事項の一部変更承認申請を行うこと。上記2の(1)
 Aの条件を満たすことを証明する場合は、別紙様式2に従って添付書類を
  整備し、一部変更承認申請に添付すること。
(2)(1)の措置を講ずることができない場合は、承認整理届けの提出等必
  要な手続きを行うこと。

4.ワクチン類の取扱い
 ワクチン類については、ワクチン類の製造工程に用いられるウシ等由来原料
はリスクの低い部位であること、当該原料は、相当程度希釈されていることか
らも、現時点での知見に基づけば安全性において懸念はないと考えられている
が、念のため、今後製造するものに関しウシ等由来原料を上記2に該当しない
ものに可及的すみやかに(遅くとも平成14年3月29日までに)切り替える
とともに、平成14年3月29日までに上記3の(1)又は(2)のいずれか
の措置を講ずること。

5.その他
(1)上記3に規定する承認事項の一部変更承認申請については、優先的に審
  査を行うこととする。
(2)国内での狂牛病サーベイランス等により、BSE感染の疑いのあるウシ
  等が報告され、当該ウシ等と同じ農場で飼育されたウシ等及び当該ウシ等
  の飼育に用いられた飼料と同一の動物性飼料を使用していることが明らか
  となったウシに由来する原料を医薬品、医療用具等の原料としている場合
  は、医薬局安全対策課に連絡すること。

 

 

別表1、BSE発生国又は発生リスクの高い国

BSE発生国:英国(高発生国)、ポルトガル(高発生国)、スイス、フランス、チェコ      アイルランド、オマーン、オランダ、ベルギー、デンマーク、ルクセン      ブルグ、ドイツ、ギリシャ、イタリア、スペイン、リヒテンシュタイン、      日本

BSE発生リスクの高い国:アンドラ、アルバニア、オーストリア、ボスニア・ヘルチ      ェゴビナ、ブルガリア、ノルウェー、クロアチア、ユーゴスラビア、      フィンランド、ハンガリー、マケドニア、モナコ、ポーランド、ルーマ      ニア、スロバキア、スウェーデン、サンマリノ、キプロス、エストニ      ア、リトアニア、スロベニア
 
別表2、発生リスクの低い国
   アルゼンチン、オーストラリア、ボツワナ、ブラジル、チリ、コスタリカ、エルサルバ    ドル、ナミビア、ニカラグア、ニュージーランド、パナマ、パラグアイ、シンガポー     ル、スワジランド、ウルグアイ、カナダ、コロンビア、インド、ケニア、モーリシャス、    ナイジェリア、パキスタン、米国

 

 

臓器別の感染伝播リスクの分類
(スクレイピーのヒツジ及び山羊からの組織等の感染性実験に基づく分類)

カテゴリーT(高リスク):脳、脊髄、眼

カテゴリーU(中リスク):回腸、リンパ節、近位結腸、脾臓、扁桃、(硬膜、松果体、胎盤)、脳脊髄液、下垂体、副腎

カテゴリーV(低リスク):末梢結腸、鼻粘膜、末梢神経、骨髄、肝臓、肺、膵臓、胸腺

カテゴリーW(リスクなし):血液凝固物、便、心臓、腎臓、乳腺、乳、卵巣、唾液、唾液腺、精嚢、血清、骨格筋、精巣、甲状腺、子宮、胎児組織、(胆汁、骨、軟骨、結合組織、髪の毛、皮、尿)
           .
(出典:欧州医薬品庁Note for Guidance on Mininising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Human and Veterinary Medicalnal Products)

()かっこ内の臓器は、基となる研究には含まれていないが、他の報告により、示唆されたもの.

 

 

 

医薬品に用いられるウシ等由来原料の主なもの


肝臓(カテゴリーV):肝臓エキス、未、加水分解物(製造用剤)、リン酸べタメタゾン(製造用剤)

肺(カテゴリーV):アプロチニン(製造用剤)、肺抽出物(製造用剤)

膵臓(カテゴリーV):インスリン(製造用剤)、デオキシリボヌクレアーゼ(製造用剤)、リボヌクレアーゼA(添加剤)、酢酸プセレリン(製造用剤)、キモトリプシン(製造用剤)

血液(カテゴリーW):ウシ血清(製造用剤)、幼牛血抽出物(製造用剤)、トランスフェリン(添加剤)、胎児血清(製造用剤)、血清アルプミン(添加割)、子牛血清 (製造月剤)、トリプシン(製造用剤)、プラスミン(添加剤)

骨(カテゴリーW):コハク化ゼラチン(添加剤)、ゼラチン加水分解物(添加剤)、ビタミンA及びD(製造用剤)、アキョウ(製造用剤)、ゼラチン(添加剤、カプセル等)

骨格筋(カテゴリーW):牛肉(製造用剤)、ニュートリエントブロス(製造用剤)、L−アスパラギン酸(製造用剤)

心臓(カテゴリーW):ハートエキス(添加剤)、ハート末(添加剤)、牛心臓(添加剤)、チトクロームC(製造用剤)

胆嚢・胆汁(カテゴリーW):ウルソデオキシコール酸(製造用剤)、ケノデオキシコール酸(製造用剤)、デオキシコール酸(製造用剤)、五黄(製造用剤)

乳(カテゴリーW):乳糖(添加剤)、トリプチケースソイブロス(製造用剤)トリプトン(製造用剤)、ペプトン(製造用剤)、ポリペプトン(製造用剤)、ラクトアルブミン(製造用剤)、カザミノ酸(添加剤)、スキムミルク(製造用剤)、バクトトリプトン(製造用剤)、ビタミンB12(製造用剤)、ラクトプロピオン酸ヒドロコルチゾン(製造用剤)、カゼイン(添加剤)、シアノコバラミン(製造用剤)

皮(カテゴリーW):ゼラチン(添加剤、カプセル等)

唾液腺(カテゴリーW):唾液腺ホルモン(製造用剤)

睾丸(カテゴリーW):ヒアルロニダーゼ(製造用剤)

気管(カテゴリーT・U以外):コンドロイチン硫酸ナトリウム(製造用剤)

  その他:脂肪(牛脂)から、精製されるアミノ酸、グリセリン、脂肪酸及びその誘導体が広く医薬品の添加剤(賦形剤)、部外品・化粧品の成分として用いられている。

http://www.asahi-net.or.jp/〜SM5M-IRMT/bse.html

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