★阿修羅♪ > 狂牛病・遺伝子組み換え・鳥インフルエンザ13 > 294.html
 ★阿修羅♪
米国産ウシ由来の原材料を使用している医薬品等
http://www.asyura2.com/0601/gm13/msg/294.html
投稿者 凡人 日時 2007 年 2 月 19 日 11:48:18: pV3QNylzAqCv6
 

米国産ウシ由来の原材料を使用している医薬品等について(その3)

 米国産ウシ由来の原材料を使用して製造された医薬品等については、平成16年の薬事・食品衛生審議会等において、リスクの高い部位の使用が制限さ れていること、その製造過程でアルカリ処理、精製等のBSEの病原体の除去・不活化に効果のある様々な化学処理等が施されていること等から、通常使用され ている範囲では公衆衛生上のリスクは回避されていると考えられるといった結論が得られています。また、更なる予防的な措置として、一部を除き、他の原産国 又は他の原材料への切替えを行うこととしています。
 切替えを行うこととした医薬品等のほとんどについては、原産国又は原材料の切替えが終了していますが、一部の医薬品等については現在も米国産ウシ 由来の原材料※を使用しており、その一覧については、平成18年3月に厚生労働省ホームページにおいて公表し(http: //www.mhlw.go.jp/topics/2006/03/tp0328-1.html)、同年10月にアップデートしたところです(http: //www.mhlw.go.jp/houdou/2006/10/h1020-1.html)。
※ ウシ由来の原材料としては、医薬品を産生する細胞を培養する際の培地に添加する血清、精製に用いる充填剤を作成する際の培地に添加する血清等に用いられています。
 また、薬事法第42条に基づく生物由来原料基準(平成15年厚生労働省告示第210号)に基づき、米国産ウシ等に由来する原材料を医薬品等に使用 することは原則認められていませんが、治療上の効果が当該原材料を使用することによるリスクを上回る場合等においてはその使用が認められており、薬事・食 品衛生審議会の評価を経て承認された当該医薬品についても平成18年3月に厚生労働省ホームページにおいて公表し、同年10月にアップデートしているとこ ろです。
 その後、米国産ウシ由来の原材料等を使用していない新たな医薬品等が承認され、また、医療上の有用性が米国産ウシ由来の原材料を使用することによ るリスクを上回る医薬品として新たに乾燥ヘモフィルスb型ワクチン(破傷風トキソイド結合体)※(効能・効果:インフルエンザ菌b型による感染症の予防) が承認されました。
※ 本薬を製造する際に使用する細菌の培地等に、ヘミン、チャコールアガー、ウシ心臓浸出液等のウシ由来原材料が用いられています。
今般、現時点(平成19年2月15日にアップデート)での米国産ウシ由来の原材料を使用している医薬品等について公表いたします。
 別添1 更なる予防的な措置として米国以外の原産国又は他の原材料への切替えを行うこととした医薬品等のうち、米国産ウシ由来の原材料を使用しない新たなものが承認される等、平成18年3月以降これまでに新たな製品の供給が始まったもの又は今後供給が可能となったもの
 別添2 更なる予防的な措置として米国以外の原産国又は他の原材料への切替えを行うこととした医薬品等のうち、現在も米国産ウシ由来の原材料を使用しているもの
 別添3 治療上の効果等が米国産ウシ由来の原材料を使用することによるリスクを上回るものとして、薬事・食品衛生審議会の評価を経て承認された医薬品
 なお、平成18年3月及び同年10月にはこれらの医薬品等を使用する患者への情報提供に万全を期すよう、関係製造販売業者に指導しているところで あり、今般承認した乾燥ヘモフィルスb型ワクチン(破傷風トキソイド結合体)についても被接種者への情報提供に万全を期すよう指導したことを申し添えま す。
別添の表を貼り付けたが、はなはだ醜い。下記のHPを参照されたい。
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2007/01/h0126-1.html

(別添1)
 更なる予防的な措置として米国以外の原産国又は他の原材料への切替えを行うこととした医薬品等のうち、米国産ウシ由来の原材料を使用しない新たなものが 承認される等、平成18年3月以降これまでに新たな製品の供給が始まったもの又は今後供給が可能となったもの(平成19年2月15日現在)
1.医薬品(9品目)
成分名 販売名(製造販売業者) 種類、適応等
乾燥濃縮人活性化プロテインC 注射用アナクトC2500単位(化学及血清療法研究所) 静脈血栓症治療剤
乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン 乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン「化血研」(化学及血清療法研究所) ワクチン製剤
肺炎球菌莢膜ポリサッカライド ニューモバックス(萬有製薬) 肺炎球菌ワクチン
オクトコグアルファ コージネイトFS250IU注射用、同500IU注射用、同1000IU注射用(バイエル) 血液凝固第VIII因子製剤
ルリオクトコグアルファ リコネイト250、同500、同1000(バクスター) 血液凝固第VIII因子製剤
イミグルセラーゼ セレザイム注200U(ジェンザイム・ジャパン) ゴーシェ病治療剤
リツキシマブ リツキサン注10mg/mL(全薬工業) 難治性白血病治療剤
インターフェロン ガンマ-n1 オーガンマ100(大塚製薬) インターフェロン製剤
インターフェロン アルファ(BALL-1) オーアイエフ250万IU 、同500万IU、同1000万IU(大塚製薬) インターフェロン製剤

2.医療機器(2品目)
種類 販売名(製造販売業者) 主な用途
外科・整形外科用手術材料 ヘリスタット(白鵬) 手術時の創傷の止血等に使用する
歯科用手術材料 バイオメンド吸収性コラーゲンメンブレン(白鵬) 歯周病の治療に使用

(別添2)
更なる予防的な措置として米国以外の原産国又は他の原材料への切替えを行うこととした医薬品等のうち、現在も米国産ウシ由来の原材料を使用しているもの(平成19年2月15日現在)

1.医薬品(8品目)
成分名 販売名(製造販売業者) 種類、適応等
乾燥ガスえそ抗毒素 乾燥ガスえそ抗毒素”化血研”(化学及血清療法研究所) 抗毒素製剤
乾燥ボツリヌス抗毒素 乾燥ボツリヌス抗毒素”化血研”(化学及血清療法研究所) 抗毒素製剤
乾燥濃縮人血液凝固第VIII因子 クロスエイトM250、同500、同1000(日本赤十字社) 血液凝固第VIII因子製剤
インフリキシマブ レミケード点滴静注用100(田辺製薬) 難治性関節リウマチ治療剤
ムロモナブ-CD3 オルソクローンOKT3注(ヤンセンファーマ) 腎移植後の急性拒絶反応の治療剤
A型ボツリヌス毒素 ボトックス注100(グラクソ・スミスクライン) 顔面痙攣治療剤
サキナビル フォートベイスカプセル(中外製薬) HIV感染症治療剤
トラスツズマブ ハーセプチン注射用60、同150(中外製薬) 乳癌治療剤

2.医療機器(1品目)
種類 販売名(製造販売業者) 主な用途
人工心臓弁 カーペンター エドワーズ 牛心のう膜生体弁(エドワーズライフサイエンス) 心臓弁膜症の治療(心臓弁の置換)
※ 当該医療機器については、米国産ウシ由来の原材料を切り替えることが困難

(別添3)
治療上の効果等が米国産ウシ由来の原材料を使用することによるリスクを上回るものとして、薬事・食品衛生審議会の評価を経て承認された医薬品(平成19年2月15日現在)
成分名 販売名(製造販売業者) 種類、適応等
エタネルセプト エンブレル皮下注用25mg(ワイス) 難治性関節リウマチ治療剤
ゲムツズマブオゾガマイシン マイロターグ注射用5mg(ワイス) 難治性白血病治療剤
ラロニダーゼ アウドラザイム点滴静注液2.9mg(ジェンザイム・ジャパン) ムコ多糖症I型治療剤
乾燥ヘモフィルスb型ワクチン(破傷風トキソイド結合体) アクトヒブ(サノフィパスツール第一ワクチン) インフルエンザ菌b型による感染症の予防ワクチン

http://www.mhlw.go.jp/houdou/2007/01/h0126-1.html

 次へ  前へ

  拍手はせず、拍手一覧を見る

▲このページのTOPへ HOME > 狂牛病・遺伝子組み換え・鳥インフルエンザ13掲示板


  拍手はせず、拍手一覧を見る


★登録無しでコメント可能。今すぐ反映 通常 |動画・ツイッター等 |htmltag可(熟練者向)|(各説明

←ペンネーム新規登録ならチェック)
↓ペンネーム(なしでも可能。あったほうが良い)

↓パスワード(ペンネームに必須)

(ペンネームとパスワードは初回使用で記録、次回以降にチェック。パスワードはメモすべし。)
↓画像認証
( 上画像文字を入力)
ルール確認&失敗対策
画像の URL (任意):
最新投稿・コメント全文リスト  コメント投稿はメルマガで即時配信  スレ建て依頼スレ
★阿修羅♪ http://www.asyura2.com/  since 1995
 題名には必ず「阿修羅さんへ」と記述してください。
掲示板,MLを含むこのサイトすべての
一切の引用、転載、リンクを許可いたします。確認メールは不要です。
引用元リンクを表示してください。