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(回答先: 政府、１年半で新薬承認 患者救済へ審査期間短縮（東京新聞） 投稿者 天木ファン 日時 2007 年 10 月 14 日 15:50:47)
http://www.meteo-intergate.com/news/letter/117/020.pdf
日本を含む国際共同治験実施状況（製薬協ニューズレター2007年1月 117号）
日本を含む国際共同治験実施状況
最近、「国際共同治験」という言葉を新聞、雑誌などで目にする機会が多くなってきました。国際共同治験とは、1ヵ国のみでなく、複数の国で同時に実施される治験を指します。日本を含む国際共同治験データに基づき申請された医薬品が、今年初めて承認されたことにより、国際共同治験がいっそう注目を集めることになりました。国際共同治験を活用した医薬品開発により、世界中の患者さんに、より早く医薬品を提供できる可能性が期待されています。そこで今回、国際共同治験の実施状況について調査した結果を紹介します。
今回の調査では、臨床試験情報提供サイト,“clinicaltrials.gov”1)に登録された被験者募集中(以下、予定を含む)のフェーズⅡおよびⅢ治験のうち、2005年度全世界医薬品売上8位までの外国企業および日本企業(関連会社を含む)の中で上位4社2)がスポンサーとして登録されているプロトコル(治験実施計画書)を集計対象としました(2006年8月24日時点)。なお、今回の調査では、1つのプロトコルに実施国として2ヵ国以上が組み込まれたものを国際共同治験プロトコルとみなして集計しました。
集計対象企業における被験者募集中のフェーズⅡおよびⅢ治験のプロトコル登録状況を下図に示します。外国企業がスポンサーの治験合計1069件のうち、国際共同治験は369件、日本企業がスポンサーの治験合計93件のうち、国際共同治験は44件ありました。しかしながら、この国際共同治験のうち、日本も諸外国と同じプロトコルに組み込まれているものは、外国企業で5件、日本企業で1件の合計6件に過ぎません。
今回確認された国際共同治験(合計413件)に組み込まれている国は計87ヵ国でした。この中で最も多く組み込まれているのは米国(264件)です。ヨーロッパではドイツ(171件)、スペイン(133件)、フランス(132件)、イギリス(124件)といった数多くの国が組み込まれています。また、米国に近接するカナダ(175件)、メキシコ(86件)の他、オーストラリア(105件)も多く組み込まれています。アジアについては、インド(59件)、韓国、台湾(ともに51件)、マレーシア(28件)、中国(18件)などで多く組み込まれているなか、日本は6件にとどまっています。
日本を含む国際共同治験の詳細を表に示します。癌を対象とした治験が6件中4件あり、日本は癌領域で国際共同治験への取り組みが進んでいることが推察されます。
今回の調査で、日本は実施企業の国籍にかかわらず、国際共同治験のプロトコルの対象とされておらず、新薬創出能力を有する欧米諸国では見られない状況に置かれていることが明らかとなりました。日本で最新の治験薬を用いての最先端の臨床試験が行われていないという環境は、国内の臨床研究の停滞や、海外で使用されている医薬品が日本では使用できないという「ドラッグラグ」につながる恐れがあり、ひいては、日本の医療水準に影響を及ぼす可能性が懸念されます。欧米諸国のみならず、多くのアジア諸国においても国際共同治験が実施されており、これらの国々と共同で治験を推進できるような日本のインフラ整備を進めていくことが重要な課題と考えられます。国内外の患者さんの手に、より早く、有効で安全な医薬品を届けるために日本を含めた国際共同治験の活性化が望まれます。
(医薬産業政策研究所主任研究員 石橋慶太)
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http://www.yakuji.co.jp/entry1611.html
2006年11月14日
【国際共同治験】日本での実施は僅か６件‐製薬協政策研が調査 【薬事日報】
国際共同治験への取り組み機運が国内でも盛り上がりつつあるが、実際に国際共同治験として実施されているプロトコル４１３件のうち、日本での実施を含むものは僅か６件に過ぎないことが、日本製薬工業協会医薬産業政策研究所・石橋慶太主任研究員の調べで分かった。第１位だった米国の２６４件に比べると余りにも少なく、石橋氏は「新薬創出国の中で、日本だけ孤立している感が強い」と指摘している。
調査は、臨床試験情報提供サイトとして有名な米国ＮＩＨと、ＦＤＡによる米国国立医学図書館治験登録簿をもとに、８月24日時点で行った。被験者募集中のＰII・ＰIII試験のうち、２００５年度の世界売上高上位８位までの外国企業と、日本企業の上位４社が登録している治験が対象にされた。
治験プロトコル数は外国企業が１０６９件、日本企業が93件の合わせて１１６２件。このうち、２カ国以上で被験者を募集中の国際共同治験は外国企業が３６９件、日本企業が44件で計４１３件であった。
国際共同治験プロトコルに、各国がどの程度組み込まれているかを比較したところ、トップは米国で２６４件、次いでカナダ１７５件、独１７１件、スペイン１３３件、仏１３２件、英１２４件と欧米諸国が上位に顔を揃えた。
アジア地域の筆頭は21位のインドで59件、23位には韓国と台湾が共に51件で並び、マレーシアは38位で28件、香港は41位で27 件、注目されている中国は18件で50位だった。これに対し日本は外国企業で５件、日本企業で１件の僅か６件であり、世界で60位、アジア諸国の中でも 12位と大きく出遅れている。
さらに、各国別に全治験に占める国際共同治験の割合を比較したところ、多くの国で８割を越える状況にある中、日本は１割強に過ぎない。治験全体の登録件数が、ずば抜けて多い米国を除けば、国内治験が国際共同治験を上回る唯一の国となっており、“特異な姿”を示している。
* 日本製薬工業協会医薬産業政策研究所 http://www.jpma.or.jp/opir/index.html
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