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新ワクチン:特例承認はダメ:百害あって一利なし(医薬ビジランスセンター)
http://www.asyura2.com/09/buta02/msg/399.html
投稿者 mei 日時 2009 年 10 月 26 日 22:36:07: NXmHNZ/QqaRFE
 

http://www.npojip.org/contents/sokuho/1.html
(2009.9.14号)
『薬のチェックは命のチェック』インターネット速報版No134
新ワクチン:特例承認はダメ
09Aインフルエンザはおとなしい
インフルエンザワクチンは百害あって一利なし
NPO法人医薬ビジランスセンター(薬のチェック)  浜 六郎

NPO法人医薬ビジランスセンター(薬のチェック)は9月13日、 厚生労働省の「新型インフルエンザ(A/H1N1)ワクチンの接種について(素案)」 に対し、以下の骨子の意見書を、医療機関問題研究会と共同で提出しました。 詳細は、ホームーページ、『薬のチェックは命のチェック』35号(2009.7発行)および同36号(2009.10発行予定)を参照ください。
意見書全文(PDF)、
3000字要約版(PDF)、
1000字要約版(PDF) 、
プレスリリース(PDF) (以下はほぼプレスリリースの内容と同じです)。
意見の結論

輸入ワクチンを特例承認することは、1)その必要性、2)従来からのワクチンの効力、有効性、安全性、3)輸入が検討されているワクチンの効力、有効性、安全性、4)薬事法上の要件のいずれの観点からも、認められない。
意見の理由のまとめ

1. 公衆衛生上非常事態とはいえない

  1-1.09Aインフルエンザはおとなしい

09Aインフルエンザ(注)の症例死亡率は07年の3分の1。30歳未満の死亡はない。沖縄県のピークは過ぎ、冬の半分、全国でも増加速度は鈍化。オーストラリアでも流行は終了し13年前の2分の1。

注: 問題のインフルエンザウイルスを『薬のチェックは命のチェック』では「2009A/H1N1ウイルス」、それによるインフルエンザを「09Aインフルエンザ」と呼んでいる。

  1-2.重症肺炎の原因はおそらく解熱剤とタミフル

米国、メキシコで多い肺炎は細菌やウイルスが原因ではない。サイトカインストームによる急性呼吸窮迫症候群(ARDS)。非ステロイド抗炎症剤(NSAIDs)はサイトカインストームを誘発する。米CDCが推奨するNSAIDsが重症化に関係している可能性が高い。

また、サイトカインストーム時のタミフルが最も危険。NSAIDsとタミフルを使用しなければ、09Aインフルエンザの危険はさらに少ないと推察される。

2. 従来のワクチンは無効、有害:

日本では、インフルエンザワクチンの効力・有効性はランダム化比較試験(RCT)で検証されておらず、調査は集団内接種-非接種の比較のみである。最大の交絡因子である「普段の健康状態」で調整すると差はなくなる。

海外のRCTで見かけ上有効であるのは、ワクチン接種により抗体検査やウイルス証明による診断がされ、検査で証明されるインフルエンザが減少するだけ。適切な症状診断では差がなくなる。

日本のワクチンが無効であることは対象接種地域と非接種地域を比較した10万人規模の前橋調査で、差がなく、証明済みである。これを上回るエビデンスは今もない。

一方、インフルエンザワクチンによる重大な害はある程度の規模で確実に出ている。

3. 輸入ワクチン:無効は従来どおり、害は多いかも

新ワクチンの効力主張は、HI抗体価の上昇(代理効果指標)による。臨床的インフルエンザ罹患(真の効果指標)を防止しないことは証明済み。日本で未使用のアジュバントを使用しており、危険の可能性が否定できない。

4. 特例承認の要件を満たさない:

今回輸入を想定したワクチンは、公衆衛生上の特例を想定しているが、薬事法上の特例承認の要件を到底満たすものではない。

http://www.npojip.org/contents/sokuho/1.html
http://www.npojip.org/index.html


mei
 ほとんどすべての薬の注意書きには妊婦や幼児は飲んではいけないと書いてありますが、何故厚生労働省は妊婦や幼児にまでタミフル服用を強制するのか理解できません。

 私自身は幼児期と小学校の低学年のときに、なにかの予防接種を受けたことがありますが、インフルエンザのほうはそれ以来受けたことがありません。
 普通の風邪は2年に一度くらいひいて38度の熱が出ますが、大体1日寝てれば治ります。
 10年に一度くらいの頻度で40度の熱が出る風邪をひきましたが、3〜4日で熱は下がりました。
 2〜3年前に40度の熱で解熱剤を2錠飲んだ後、ベッドに横になってしばらくすると左脳(耳の右上あたり)に焼けつくような激痛が走り、おそらく1時間以上のたうちまわって苦しみました。その時氷枕をしていたのですが、痛む箇所には到底届きませんでした。冷やしてもあまり変わりがなく明らかに脳の内部の痛みでした。
 熱が41度に上がって、次の日に病院に行って点滴を受けたら、また同じ箇所に焼けつくような痛みが走ってしばらくのたうちまわって眠って起きて熱を測ったら42度に上がってました。。
 熱で頭がガンガンするときは頭全体が痛むのですが、解熱剤と点滴のときは脳の一部に激痛が走ったので原因は解熱剤だと思います。
 1日目39度 2日目40度 解熱剤飲んで眠る。41度に。3日目点滴打って家で眠る。42度に。その後、熱が下がり始める。
 

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