(回答先: 延命効果の確認義務　厚労省、抗がん剤治験で(Kyodo)ー今までの抗がん剤は延命効果を問われなかった？ 投稿者 ああ、やっぱり 日時 2005 年 11 月 02 日 11:12:36)

　厚生労働省は新しい抗がん剤を承認する際の臨床試験（治験）で、患者の延命効果の確認を義務づける。抗がん剤の治験結果の評価指針をこのほど改訂、2日までに都道府県に通知した。来年4月から適用する。抗がん剤の有効性や安全性を正確に見極められるようにする。従来は腫瘍（しゅよう）の縮小効果が認められれば原則的に承認していた。欧米並みの基準にすることで世界に通用する抗がん剤の開発につなげる。

　患者が多い非小細胞肺がん、胃がん、大腸がん、乳がんなどが対象となる。安全性を調べる第1相試験、腫瘍の縮小効果を確かめる第2相試験のデータに加え、延命効果を調べる第3相試験のデータを求める。海外で実施したデータの利用も認める。

　患者が少なく延命効果を確認しにくい抗がん剤については、従来通り腫瘍縮小効果だけでも認める。また、第2相試験で極めて高い効果がみられた場合も、この段階で承認し、その後、承認が妥当かどうかを検証する仕組みにする。 (13:50)

http://www.nikkei.co.jp/news/main/20051102AT1G0200A02112005.html

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