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【第755回】 2012年11月13日 週刊ダイヤモンド編集部
医師会の猛反対を振り切り
メタボ薬が大衆薬に「初」転用
通常のOTC薬では申請から承認までの期間は約10カ月。「エパデール」は申請からすでに3年以上が経過していた
「蟻の穴から堤も崩れる。今回の件が“蟻の一穴”になるのではないか」──。日本医師会関係者は高脂血症治療薬「エパデール」が大衆薬（ＯＴＣ薬）に転用されることを嘆き恐れている。
10月中旬、厚生労働省が主催する薬事・食品衛生審議会の一般用医薬品部会はエパデールのＯＴＣ化を了承、早ければ年内にも正式承認されることになった。来年にも持田製薬が生産するエパデールを大正製薬と日水製薬がＯＴＣ薬として発売する見通しだ。
病院や診療所で医師が処方する医療用医薬品から、ＯＴＣ薬に転用（スイッチ）された薬は「スイッチＯＴＣ薬」と呼ばれる。スイッチＯＴＣ薬になると、消費者は医師の処方箋なしに薬局・薬店の店頭で購入できるようになる。昨年は第一三共が解熱鎮痛剤「ロキソニン」、エスエス製薬が鼻炎薬「アレジオン」のスイッチＯＴＣ薬を発売し、話題となった。
エパデールをスイッチＯＴＣ薬にする申請が出されたのは2009年7月。10年、11年とも部会で審議されたが、医師会側委員の反対で「継続審議」となった。今年10月の部会でも医師会側委員は強硬に反対したが、多数決で決着した。
厚生労働省はスイッチＯＴＣ薬を医療費削減策の一つとして期待しているが、医師会をはじめ、医師や病院経営者からは、「安全性で問題がある」「受診抑制につながる」として反対が根強かった。もっともエパデールの原料は、イワシの油。安全性は高いとされる。
それでも承認が強硬に反対されてきたのは、「生活習慣病薬」として初のスイッチＯＴＣ薬であるためだ。
ＯＴＣ薬は解熱鎮痛剤のように、“一時的な症状”を改善する薬が中心だ。対して、高脂血症のような生活習慣病は、長期にわたって薬を服用する必要がある。つまり、開業医たちにとっては、“常連客”となり得る患者を失うことになりかねない。
「スイッチＯＴＣ薬の議論は、経済合理性や科学的根拠というよりも、政治的な領域になっている」と審議会関係者。冒頭で医師会関係者が口にした「蟻の一穴」は、「エパデールをきっかけに、生活習慣病領域のスイッチＯＴＣ薬が増える懸念」を意味する。
過去に公的に作られたスイッチＯＴＣ薬の候補リストを見ると、有名な血圧降下剤や高脂血症治療薬、糖尿病治療薬などが含まれている。海外を見ると、英国では高脂血症の代表的な医療用医薬品であるスタチン系薬剤がＯＴＣ薬として販売されている。日本に比べて欧米はスイッチＯＴＣ薬の種類が豊富だ。
医師会の政治力は凋落傾向にある。政府の医療費削減策は今後強まる一方。政治的状況を見ても、今後はスイッチＯＴＣ薬が増える流れにある。
（「週刊ダイヤモンド」編集部 山本猛嗣）
http://diamond.jp/articles/print/27789
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