http://www.asyura2.com/09/iryo03/msg/762.html
| Tweet |
(回答先: ＜[人殺し医療サギ]の実態＞ 医療は世にも不思議な失敗報酬の世界！ 失敗する医者ほど儲かる/治す医者は失業 投稿者 てんさい（い） 日時 2013 年 11 月 11 日 10:34:02)
“夢の新薬！”との謳い文句で緊急承認されたイレッサも、間質性肺炎で死期を早める例が続出した。
マイロターグも、米国の「迅速承認制度」により、「他の細胞傷害性化学療法の適応がない６０歳以上のＣＤ３３陽性急性骨髄性白血病初回再発患者に対し、単剤療法で用いる薬剤」として限定的に承認されたが、欧州では、効果よりリスクが大として承認されなかったいわくつきの薬剤である。
その後、開発販売元のファイザーは、承認後の追加臨床試験の結果が思わしくなかったことから、２０１０年、米国での承認を自主的に取り下げているが、
日本政府は、国際製薬業界の言いなりなのか米国の追随なのかはわからないが、０５年にマイロターグを承認しており、現在に至るも、その承認は取り消されることなく継続している。
１）マイロターグ開発販売元ファイザーの米国での承認取り下げ
（ファイザー社の説明より抜粋）
1. 米国での措置の経緯
米国では、市販後に本剤の臨床的有益性を確認する試験を実施して追加データを提出することを条件に、他の細胞傷害性化学療法の適応がない60歳以上のCD33陽性*急性骨髄性白血病**初回再発患者に対し、単剤療法で用いる薬剤として2000年に迅速承認されました。
FDAとも協議の上、承認条件として実施された第III相臨床試験（SWOG*** S0106試験）では、未治療の急性骨髄性白血病患者を対象に、標準的な初回寛解導入療法であるダウノルビシン塩酸塩とシタラビンの併用療法（DA療法）への本剤（GO）の併用効果、及び、大量シタラビン療法による地固め療法後の本剤の追加投与の効果を検討しました。この試験の中間解析において、有効性の改善がみられなかったため早期中止となりました。
また、寛解導入期に生じた治療との関連性を否定できない致死的有害事象の発現率は、本剤併用群で有意に高いという結果でした。（DA+GO群：16/283=5.7%、DA群：4/281=1.4%, p=0.01）（2010年4月15日SWOGによる）
この結果に基づき、本剤の併用及び追加投与による臨床的有益性を確認できなかったため、米国ファイザー社は本剤の承認を自主的に取下げることを決定しました。
２）ファイザーによる米国承認自主取り下げ措置を受けての「日本臨床腫瘍学会の見解」
「米国マイロターグ発売中止に対する日本臨床腫瘍学会の見解」では、「本薬剤の再発例の寛解導入率は内外の報告では30％弱で、市販後の全例調査によると、全396 例中完全寛解率は7.8％で奏効率は14.1％でした。急性前骨髄球性白血病に限ると奏功率はかなり高くなりますし、有効薬剤の少ないAML 再発例においてその役割は十分あると考えています。英国MRC ではAML15 試験が進められており、SWOG 試験と同様GO ランダム化試験が行われていますが、中間解析では予後良好AML に対する上乗せ効果が報告されています1）。以上を総合的に判断し、日本での保険適応の範囲の使用であれば発売中止までの措置は必要ないと考えています。」となっている。
しかし、国立がん研究センターがん対策情報センターの現時点での情報によれば、「マイロターグ単剤療法で再発・難治AMLの約30％に寛解が得られることは分かっており、一部では長期生存も可能です8)が、使った場合に確実に予後を伸ばすかどうかについては明らかではありません。これを明らかにするためには、マイロターグ単剤療法を試験治療とした比較試験を行う必要があります。」とあるかことから、奏効率が14.1％だとしても、ＱＯＬはともかく、マイロターグを使うことで延命効果が得られるかどうか不明であることがわかる。
日本臨床腫瘍学会の見解は、他に手立てがないなか、延命効果や副作用の問題はともかく、なにがしの奏功は得られるマイロターグの承認を取り消す必要はないというものである。
別の言葉にすれば、ある割合の患者の死期は早まるかもしれないが、マイロターグの効果がどれほどのものなのか試したいということであろう。
=============================================================================================================
米国マイロターグ発売中止に対する日本臨床腫瘍学会の見解
2010 年9 月18 日
今回の“マイロターグ販売中止と自主的な承認の取下げ”の理由とされた第Ⅲ相臨床試験（SWOG S0106 試験）では、未治療の急性骨髄性白血病患者（AML）を対象に、標準的な初回寛解導入療法であるダウノルビシンとシタラビンの併用療法（DA 療法）へのマイロターグ（GO）の併用効果、及び、大量シタラビン療法による地固め療法後のGO の追加投与の効果について、いずれも有効性が認められず、逆に有害事象の発現率がGO 併用群で有意に高いと報告されています（ASH2009）。これに基づき、ファイザー社が上記の判断をくだしたとされています（ファイザー2010 年6 月22 日プレスリリース）。
日本においては、GO の効能・効果は「再発又は難治性のCD33 陽性の急性骨髄性白血病」とされ、しかも「他の抗悪性腫瘍薬と併用しないこと」と明記されております。したがって、対象・用法の異なるSWOG 試験の結果が直ちに、日本におけるGO 使用に関して、安全性・有効性に関する重大な懸念に結びつくとは考えていません。日本としては、治験や市販後全例調査を通じて独自のデータを集めており、今後とも、添付文書通りの適正な使用を進めていくべきであると考えます。
なお本薬剤の再発例の寛解導入率は内外の報告では30％弱で、市販後の全例調査によると、全396 例中完全寛解率は7.8％で奏効率は14.1％でした。急性前骨髄球性白血病に限ると奏功率はかなり高くなりますし、有効薬剤の少ないAML 再発例においてその役割は十分あると考えています。英国MRC ではAML15 試験が進められており、SWOG 試験と同様GO ランダム化試験が行われていますが、中間解析では予後良好AML に対する上乗せ効果が報告されています1）。以上を総合的に判断し、日本での保険適応の範囲の使用であれば発売中止までの措置は必要ないと考えています。
特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会
理事長 田村和夫
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000000vrz2-att/2r9852000000vshd.pdf
※ 「国立がん研究センターがん対策情報センターのマイロターグ情報」
http://ganjoho.jp/public/dia_tre/treatment/topics/mylotarg.html
３） 「マイロターグ点滴静注用5mg 」の薬剤情報に添付された警告
警告
1.
臨床試験において本剤に関連したと考えられる死亡例が認められている。本剤の投与は、白血病患者のモニタリングと治療に対応できる十分な設備の整った医療施設及び急性白血病の治療に十分な経験をもつ医師のもとで行うこと。「禁忌」、「慎重投与」、「重要な基本的注意」の項を慎重に考慮し、治療が適切と判断された患者にのみ本剤を投与すること。なお、本剤の使用にあたっては、添付文書を熟読すること。
2.
**他の抗悪性腫瘍剤との併用下で本剤を使用した場合の安全性は確立していない。本剤は他の抗悪性腫瘍剤と併用しないこと。［「その他の注意」の項参照］
3.
**本剤の使用にあたっては、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与を開始すること。
4.
本剤を投与したすべての患者に重篤な骨髄抑制があらわれることがあり、その結果、致命的な感染症及び出血等が惹起されることがあるので、本剤の使用にあたっては、感染症及び出血等に十分に注意すること。また、臨床試験において血小板数の回復が比較的遅延することが認められているので、特に注意すること。［「重要な基本的注意」の項参照］
5.
本剤の投与により、重篤な過敏症（アナフィラキシーを含む）のほか、重症肺障害を含むinfusion reactionがあらわれることがあり、致命的な過敏症及び肺障害も報告されている。ほとんどのinfusion reactionの症状は本剤投与開始後24時間以内に発現している。本剤は、緊急時に十分な対応のできる準備をした上で投与を開始すること。本剤投与中及び投与終了後4時間はバイタルサインをモニターすること。その後も必要に応じ、患者の状態を十分に観察し、適切な処置を行うこと。呼吸困難、臨床的に重大な低血圧、アナフィラキシー、肺水腫又は急性呼吸窮迫症候群があらわれた場合は直ちに投与を中止し、適切な処置を行い、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。末梢血芽球数の多い患者は肺障害及び腫瘍崩壊症候群を発症するリスクが高いと考えられるため、本剤投与前に末梢血白血球数を30,000/μL未満に抑えるよう、白血球除去を考慮すること。［「重要な基本的注意」の項参照］
6.
本剤の投与により重篤な静脈閉塞性肝疾患（VOD）を含む肝障害が報告されている。造血幹細胞移植（HSCT）の施行前又は施行後に本剤を投与する患者及び肝障害のある患者は、VODを発症するリスクが高く、肝不全及びVODによる死亡例が報告されているため、VODを含む肝障害の症状に対して患者を注意深く観察すること。［「重要な基本的注意」及び「副作用」の項参照］
http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4239400D1030_2_03/
スパムメールの中から見つけ出すためにメールのタイトルには必ず「阿修羅さんへ」と記述してください。すべてのページの引用、転載、リンクを許可します。確認メールは不要です。引用元リンクを表示してください。