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「化学及血清療法研究所 HP」より
薬害エイズの製薬会社、40年にわたる不正発覚！入念な偽装工作、未承認の製法
http://biz-journal.jp/2015/12/post_12983.html
2015.12.22 文＝編集部 Business Journal
「常軌を逸した隠蔽体質」「シェアが高く、会社が潰れないという思いは、おごり以外の何物でもない」
内部告発がきっかけで40年以上の不正が発覚した、化学及血清療法研究所（以下、化血研）。11月25日に第三者検証委員会が提出した調査報告書では、化血研の不正の実態が厳しく断罪された。
明らかになったのは、内部告発を想定したマニュアル作成や、書類を紫外線に当てて古いものに見せかけるなど、患者不在の隠蔽工作だ。これに、塩崎恭久厚生労働大臣も「薬務行政への裏切り」と批判、刑事告訴の検討も指示した。
化血研は、1945年に熊本医科大学（現：熊本大学医学部）の研究室を母体に設立された。血友病患者などに使用する血液製剤やインフルエンザ用のワクチンなどを製造し、インフルエンザワクチンでは国内シェアの約3割を持つ。
一方、80年代後半に血友病患者らがHIV（ヒト免疫不全ウイルス）に汚染された輸入非加熱血液製剤を投与されてHIVに感染した、いわゆる「薬害エイズ事件」では、化血研は製造会社として血友病患者らから提訴されている。
その後、化血研は96年に「安全な医薬品を消費者に供給する義務があることを深く自覚し、悲惨な被害を再び発生させることがないよう最善・最大の努力を重ねる」と謝罪、患者らと和解が成立したという経緯がある。
■きっかけは内部告発の投書「心が痛む」
5月28、29日、医薬品の認可などを担当する医薬品医療機器総合機構（PMDA）が化血研に立入検査を行い、国内献血由来の血液製剤の全製品で、認められていない製造方法でつくられていることが判明した。PMDAによる立入検査が行われたのは、化血研の社員とみられる匿名の内部告発があったからだ。厚生労働省に届いたその投書には、法令違反をしていることについて「心が痛む」と記載されていた。
立入検査の結果を受けて、厚労省はすぐに血漿製剤12製品26品目の出荷を差し止めた。例年であれば10月初旬から接種が始まるインフルエンザワクチンについても、10月21日まで出荷自粛が解除されず、医療現場に混乱を与えた。その後も、一連の不正報道を受けて、医療機関や患者からは化血研のワクチンを避ける動きが起きており、返品が相次いでいるという。
■異常なほど手が込んだ偽装の手口
第三者検証委員会が提出した調査報告書によると、化血研の不正は74年ごろから行われていた。ごまかしがさらなるごまかしを呼ぶかたちで、国が査察を行う場合に備えて「本物」と「偽物」の製造記録を作成していたという、手の込みようだ。
国に見せる「偽物」は「ゴシック体」、社内向けの「本物」は「明朝体」にして、社員が区別できるようにしていた。また、製造記録の中で不正を記録した部分のページ数を「2.5」とし、査察が入る際はそのページを抜いて発覚を免れていたチームもあったという。
古い記録の提出を求められた際には、紙に紫外線を当てて変色させ、年代を古く見せかけるという芸の細かさも、あきれるばかりだ。さらに、検査が入る前には想定問答集を作成し、予行演習まで行う念の入れようである。
■医師「薬害エイズ事件をまったく反省していない」
報告書によると、化血研は血液を固まりにくくするヘパリンを血液製剤に添加したり、殺菌効果を確実にするために加熱過程を加えたりするなど、国の承認を得ずに製造工程を変更していた。しかし、重篤な副作用の報告が確認されていないことなどから、報告書は「人体に対して危険を及ぼすことを示す証拠が見当たらない」と結論づけている。
厚労省審議会で、化血研はヘパリンを加えた理由を「製造過程での効率を上げるためだった」と説明し、組織ぐるみの行為であることを明らかにした。これを受けて、「微量とはいえ、血友病患者にとって、ヘパリンは使用してはいけない薬品だ。薬害エイズ事件をまったく反省していない」と憤慨する医師もいる。
12月14日、厚労省は製品の品質や安全性を確保するように求める行政指導を出し、近く、より厳しい行政処分も行う。さらに、法人としての責任を追及するために刑事告訴の検討も明言している。また、今後はほかの製薬会社に対しても、製造工程の査察を抜き打ちで行うなどの対策も検討している。
生命に直結する薬の製造において、ミスは許されない。ましてや、組織ぐるみの不正や隠蔽は言語道断だ。化血研には、今後さらに厳しい処分が求められるだろう。
（文＝編集部）
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