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化血研処分 代替品なく７割除外 厚労省
110日間業務停止 「厳罰」寡占で骨抜き
化学及血清療法研究所（熊本市、化血研）が国の承認と異なる方法で血液製剤などを製造していたとして、厚生労働省は８日、医薬品医療機器法（旧薬事法）に基づき110日間の業務停止処分を出した。だが、製品の７割超は代替品が無いとの理由で引き続き出荷が認められた。異例の「厳罰」も骨抜きになり、寡占状態の業界のひずみが浮き彫りになった。
厚労省によると、業務停止処分の期間は18日から５月６日まで。国の検査をすり抜けるための隠蔽工作を組織的に長期間続けていた点などを重くみて、同法に基づく処分では過去最長の期間とした。製薬会社に対する行政処分としては最も重いという。
製造・販売などを禁じる業務停止の対象は本来、血液製剤やワクチンなど計35製品となるが、このうちインフルエンザワクチンなど計27製品については代替品がなく医療現場への影響が大きいとして処分期間中も出荷が認められた。
薬害エイズ訴訟大阪原告団の花井十伍代表は「代替品が無いとはいえ、この処分内容ではペナルティーになっていない」と批判。「販売価格を減額するなど、化血研が本当に反省するよう国はより厳しい罰則を検討すべきだ」と話す。
化血研の第三者委員会は昨年12月に公表した報告書で、業界の寡占状態による「おごり」が不正の一因になったと指摘。厚労省は14日に外部有識者を交えた作業部会の初会合を開き、血液製剤とワクチンの製造業界のあり方について議論を始める。
ただ、国内メーカーが３法人に限られる血液製剤は、安定供給のために国が製造量や原料となる献血の配分量も決めている「閉鎖的」な業界。関係者によると、製造が難しく利益も出にくいとされ参入障壁は高いという。
ワクチンについても、製法が特異なことなどから主要なメーカーは６法人にとどまり、同様の構図となっている。
業界の事情に詳しい室井一男・自治医科大教授は「製品の安全性確保や安定供給などの面を考えると、すぐに寡占状態を解消するのは難しいだろう」と説明。「抜き打ち検査を積極的に導入するなど、国は既存業者が不正を働かないよう厳しく監視していく責任がある」としている。
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化血研が強い毒性を持つボツリヌス毒素を無届けで運んでいた問題で、厚労省は８日、定期的な病原体の運搬訓練など、５点の改善を指示した。
同省によると、化血研は2007〜15年に４回、感染症法で定められた熊本県公安委員会への届け出を怠り、ボツリヌス毒素を県内の事業所間で運んでいた。
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「組織の抜本的見直し検討」 化血研理事長
化学及血清療法研究所の宮本誠二理事長は８日、厚生労働省による業務停止処分を受けて同省内で記者会見し、「医薬品企業として、あるべきことではないことをした」と深々と頭を下げて謝罪した。
塩崎恭久厚労相は同日の記者会見で「（今の）化血研という組織のままで製造・販売することはない。結論を110日間の間に出してもらう」と述べ、他社との経営統合や事業譲渡も含めた抜本的な体制の見直しを求めた。
厚労相の発言について宮本理事長は「そういうことも含めて検討を進めている」と話した。
化血研は今回の問題を受け昨年12月、宮本理事長ら全理事９人の辞任や降格処分を発表した。宮本理事長は後任が決まるまでは現職にとどまる。
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化学及血清療法研究所の概要
化学及血清療法研究所 一般財団法人の薬品メーカー。旧熊本医科大（現熊本大医学部）に開設された研究所を母体とし、1945年に設立された。血液製剤の売上高の国内シェアは２位で、各種ワクチンも高いシェアを占める。薬害エイズ訴訟の被告の一つで、96年に原告と和解した。昨年３月期の売上高は約475億円。
［日経新聞１月９日朝刊Ｐ．３８］
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