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降圧剤論文不正事件、「無罪判決」の詳報 データ改ざん認めるも、論文は薬事法規制の対象外
http://www.asyura2.com/16/iryo5/msg/573.html
投稿者 戦争とはこういう物 日時 2017 年 3 月 18 日 14:37:55: N0qgFY7SzZrIQ kO2RiILGgs2CsYKkgqKCpJWo
 

(回答先: 論文データ改ざん事件 製薬会社と元社員に無罪判決 東京地裁(スタップは騒いでもこちらはスルー??) 投稿者 戦争とはこういう物 日時 2017 年 3 月 18 日 14:29:21)

 長く詳細な説明だが。要約すれば、捏造データによる論文提出であっても、広告ではないから宣伝と言えない、だから無罪、との解釈らしい。
 論文で認められれば、社会的信用が得られて十分な宣伝効果がある事は、自殺者まで出した万能細胞製造論文の件で確認された気がするのだが。

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降圧剤論文不正事件、「無罪判決」の詳報 データ改ざん認めるも、論文は薬事法規制の対象外
https://www.m3.com/open/iryoIshin/article/512454/
2017年3月17日 高橋直純(m3.com編集部)

 東京地裁は3月16日、京都府立医科大学での医師主導臨床研究(KHS;Kyoto Heart Study)に関連した論文不正事件について、薬事法(現医薬品医療機器法)違反(虚偽広告)に問われたノバルティスファーマ社と元社員の白橋伸雄被告に対して、無罪を言い渡した(『元社員、ノバ社ともに無罪、「改ざんあるも、罪に当たらず」地裁判決』を参照)。

 2011年に「Clinical and Experimental Hypertension」誌に、2012年に「The American Journal of Cardiology」誌に掲載された、バルサルタン(商品名:ディオバン)の効果に関する2つのサブ解析論文の不正をめぐる本裁判は、2015年12月16日の初公判から40回の公判を重ねた。辻川靖夫裁判長は白橋氏がデータの改ざんを行ったと判断し、事実認定ではほぼ全面的に検察側の主張を認めた。 しかし、「学術論文の執筆、投稿、掲載」は薬事法の規制対象に当たらないとし、無罪と判断した。

 東京地検の落合義和次席検事は3月16日、「主張が認められなかったことは遺憾であり、判決内容を十分検討して適切に対処したい」とコメントした。

 判決内容を詳報する。

■裁判所が示した争点
▽事実認定
(1)白橋氏は非ARB群におけるイベント数を水増ししたか

(2)水増しした場合、それは意図的な改ざんか

(3)意図的に水増しした場合、論文の群間比較にどのような影響が出ると認識していたか

(4)CCB論文(カルシウム拮抗薬とディオバンの併用効果を検討したサブ解析論文)において、恣意的な群分けをしたか

(5)CCB論文に作成に際し、P値などを意図的な改ざんを加えたデータを記載した図表等を提供したか

▽法律解釈
(6)本件論文を作成、投稿、掲載する行為が、薬事法66条1項にいう「記事の記述」に当たるか

(7)本件論文が、薬事法66条1項にいう「効能、効果に関する虚偽の記事」に当たるか

(8)研究者らがした記事(論文)の記述について、白橋氏が記述したと言えるか(間接正犯が成立するか)

(9)白橋氏が改ざん行為に及んでいた場合、ノバ社の業務に関連するか

■裁判所の判断の骨子
・裁判所は争点(1)(2)(4)(5)については、検察官の主張に沿う事実認定をした。

・争点(7)に関連して、薬事法66条1項「何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない」について、次のように判断した。

(i)同項の規制対象は「広義の広告」であり、すなわち社会通念上の広告の範囲内にあるもののうち、顧客を誘引するための手段として、広く世間に告げ知らせる行為であり、同項の「記事の広告、記述、流布」は、それを3つの態様に書き分けたものである。

(ii)「記事の記述、および流布」に当たるのは、定型的な広告とは言いがたい面があるものの、購入意欲を喚起・昂進させる手段としての性質を有する情報提供行為であり、ウェブサイトに掲載する行為も含まれる。

・本件論文を作成し、学術雑誌に投稿し、掲載してもらった行為は、研究成果の発表行為として理解される一般の学術論文の学術雑誌への掲載と異なることはなく、それ自体が購入意欲を喚起・昂進させる手段とは言いがたい。ノバ社がディオバンのプロモーションに利用したいという意向を有し、多額の奨学寄付金を提供し、白橋氏が種々の改ざんを重ねてディオバン有利の論文の発表に大きく関与したことなどを考慮しても、「記事の記述」に当たらないものと判断した。

・結局、被告人の行為は罪に当たらない。

■前提となる事実認定
※m3.com編集部が判決理解に必要と判断したものを記載

・登録データは、個人情報保護法が施行された2005年6月以降、白橋氏のみが受け取っていた。

・KHSでの症例登録は2004年からだが、併用降圧剤については、2006年から薬剤名、投与量が登録できるようになった。

・参加医師の報告が真実かを確認し、虚偽報告を排除する仕組みはなく、実際に、滋賀県内の関連病院の参加医師が虚偽の報告、または意図的にイベント報告しないことを繰り返していたことが証拠で明らかになった。

・最後のエンドポイント委員会後に、60症例を郵送で判定を依頼したが、その際、事務局を務めた、京都府立医大講師(当時)の男性医師Aが資料を確認したりすることなく、加筆した。

・統計解析は白橋氏が担当し、会社の上司も把握していた。

・2009年時点で、ARB市場は増加していたが、競合社の台頭で、ディオバンの占有率は低下していた。ノバ社はKHSに焦点を当てたプロモーションを検討し、欧州学会での発表や論文掲載後は、松原弘明元京都府立医大教授らを演者とする大規模な講演会や座談会を開催し、論文出版社から大量の別刷り(英文8万部、和文5万部)を購入し、論文を引用したプロモーション資材を作成し、プロモーションに活用した。

・白橋氏は2009年11月にノバ社初の社長賞を受賞。JHS(Jikei Heart Study)、KHSなどにおいて、KOLと信頼関係を勝ち得、特にディオバン関連のデータ構築やトップKOLの親NPKK(ノバルティスファー株式会社の略)化に多大な貢献をしたという理由だった。高級時計を贈呈されたほか、1年8カ月後の定年後も、年収1500万円で2年間の契約社員として雇用することが約束された。

・ノバ社マーケティング本部は2009年12月ごろ、エックスフォージ(バルサルタンとカルシウム拮抗薬の配合剤)と同時期に同様の薬が販売されることから、KHS、JHSを使った差別化を図ろうとした。

・ノバ社の松原元教授への奨学寄付金は、2003年から2012年の間、少なくとも合計3億7900万円だった。

・白橋氏は2010年7月に男性医師Aに対して、数回にわたり「論文が出ないとプロモーションは御法度」「論文がなければ宣伝・配布物に使いづらい」などと伝えた。

・松原元教授はCCB論文投稿に関連し、2011年度の奨学寄付金を社長に依頼するよう白橋氏に求めた上、より投稿されやすい雑誌を提案した。

・ノバ社は松原元教授に、KHSやCCBサブ解析の結果を話させ、エックスフォージのプロモーションを行った。

・白橋氏はディオバンのマーケティング担当者に「論文に少しトリッキーなところがある。比較する図は使わない方がいい。松原元教授のプレゼンには問題がある」ことなどを伝えた。

■争点になる判断
▽データの管理について
・KHS主論文に記載された解析結果全てを導くことができる単一のデータは存在しない。

・研究者らはKHS終了時点において、データの全てを把握することは不可能だった。白橋氏は全てのデータを管理していた。

・エンドポイント委員会の判定結果について、白橋氏は「研究者が管理していた」と証言したが、供述は全く信用できない。また、男性医師Aが管理し、最終的なとりまとめを白橋氏に提供したとも主張したが、そのような事実はなかったと認められる。

▽イベントの水増しについて
・検察側が主張する45症例の水増しについて、2症例はバルサルタン群であり、公訴事実の非ARB群に当たらない。

・43症例のうち、2症例は「その他イベント」として登録されており、判定資料に基づいてイベントとして判断したという可能性は否定できない。

・41症例はイベントが水増しされたものといえる。

・41症例のうち、15症例は解析データ上、26症例はエンドポイント委員会の機会に水増しされた可能性がある。

・エンドポイント委員会判定資料は白橋氏が作成し、データを管理していたのも白橋氏だった。松原元教授や男性医師Aが水増しする機会・方法があったとは具体的に想定できない。

・41症例のうち、1症例は何らかの事情で生じた可能性もあり、水増しとまでは認められない。

・40症例が、白橋氏が意図的にデータを改ざんしたものであると推認される。

▽CCB論文の群分けについて
・そもそもKHSで集積されたデータでは、論文記載の「CCB投与が12カ月以上」という定義に基づいて、正確に分けることが不可能だった。

・白橋氏は併用薬情報から「推定」で群分けしたと供述したが、多少なりとも整合性のある3種類の方法を考えてみても、いずれも本件群分けの結果と一致しない。白橋氏の供述は、不合理であり、全く信用できない。

・本論文での群分けは、CCB投与群におけるイベント発生率を下げ、非投与群のイベント発生率を上げる方向で作為を加えていることが伺われるものの、具体的態様は明らかでない。

・群分けには研究者らは関与していない。

▽CCB論文でのP値等の意図的な改ざんについて
・白橋氏は長年にわたり、ノバ社で臨床試験の支援を行い、大阪市立大の非常勤講師であったことから判断すると、統計解析の理論に通じ、必要なソフトウエアも使いこなしていた。意図せずに計算を誤り、群分けを取り違えたりという、ずさんな処理を何度も重ねることは不自然であり、誤った操作による結果が含まれる可能性を否定しないものの、全体としては白橋氏による意図的な改ざんの結果であることが強く推認される。

▽「記事」の「記述」について
・大正3年の売薬法、昭和18年の薬事法、昭和23年の薬事法、昭和35年の同法の立法過程や趣旨、逐条解説を検討した。

・立法過程を踏まえると薬事法66条1項の規制対象は広義の広告(虚偽または誇大な広告)である。

・「広義の広告」とは、すなわち社会通念上の広告の範囲内にあるもののうち、顧客を誘引するための手段として、広く世間に告げ知らせる行為であり、同項の「記事の広告、記述、流布」は、それを3つの態様に書き分けたものである。

・1998年の厚労省通知では「顧客誘引性、特定性(特定の医薬品を説明)、認知性」の3要件を示しており、合理的である。

・顧客誘引性については、行為者の意図や目的ではなく、行為の体裁、内容を客観的にみて、購入意欲を喚起・昂進させる手段としての性質を持つか否かで判断すべきである。

・本件論文の掲載時、日本で販売されていたバルサルタンはディオバンのみであり、特定性においては問題ない。医師や薬剤師がインターネットを通じて購読することは可能で、認知性も認められる。

▽誘引性の検討
・本件論文はノバ社の社員である白橋氏が関与していたにせよ、研究者がまとめた学術論文である。学術論文を作成し、学術雑誌に掲載してもらう行為は、それ自体が需用者の購入意欲ないし処方意欲を喚起・昂進する手段としての性質を有するとは言いがたいものである。

・本件では、ノバ社がディオバン、エックスフォージのプロモーションに利用をしたいという意向を有していた。その前提として、多額の奨学寄付金を提供しており、白橋氏をサポートさせたのも、ディオバンの有用性を示すエビデンスを創出するためであった。

・そして白橋氏は論文発表に強い関心を示し、作成に当たっては種々の改ざんを重ねた上、改ざん後のデータを基にした図表などを提供し、ディオバンの有用性を示す論文の発表に大きく関与した。

・しかしながら、そのような事情があるからといって、学術論文を作成し、学術雑誌に投稿し、掲載してもらう行為それ自体が需要者の購入意欲ないし処方意欲を喚起・昂進する手段としての性質を有するに至るとは言えない。

▽「記事」の「記述」該当性
・本件各論文を作成、投稿し、掲載してもらった行為は、「記事の記述」に当たらない。
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