トライアルサイトスタッフ
2021年8月31日

Vaccine Shake up at FDA as Key Leadership Resigns Leaving A Potential Void Impacting POTUS Vaccination Program（米国大統領のワクチン接種プログラムに影響を与える可能性のある空白を残す）。

米国食品医薬品局（FDA）のワクチン研究審査局のMarian Gruber局長とPhil Krause副局長は、今年の10月と11月にそれぞれ退任する予定です。最近のファイザーCOVID-19ワクチン申請の審査を担当した庁の上級幹部が退任することを、本日2021年8月31日にスポークスマンが確認しました。

著名なリーダーたちが去っていくのは、連邦レベルの政治が原因なのでしょうか？ホワイトハウスから疾病対策センター（CDC）に至るまで、政治的にパンデミックを引き起こしていることを懸念しているのでしょうか。前大統領やバイデン氏は、ワクチンを接種していない人々を孤立させ、辱めようとしています。CDCとホワイトハウスは、高速道路の車線に留まるべきです。

FDA（米国食品医薬品局）のワクチンリサーチ＆レビュー部門のディレクターであるマリオン・グルーバー博士は、32年間FDAに勤務してきましたが、彼女は10月31日に、フィル・クラウス氏は11月に退社することになりました。

FDAの元関係者が研究ニュースサイト「Endpoints」に語ったところによると、2人は最近の審査プロセスの展開に満足しておらず、CDCとその予防接種実施諮問委員会は明らかに彼らのフリーウェイラインから離れて活動しているとのことである。

これはFDAの管轄ですが、もしこの情報が事実であれば、TrialSiteによると、一般的な認知度や信頼度の面ですでに最低レベルにまで落ち込んでいるFDAは、おそらく今後さらに大きな危機に直面することになるでしょう。

CDCとホワイトハウスの攻防

さらに、バイデン・ホワイトハウスのブースター注射の加速化の積極的な推進は、分離と規制のファイアウォールの重要性を理解しているベテランたちをさらに怒らせたようです。

トライアルサイトでは、FDAがファイザー社のワクチンを承認した際の迅速性、透明性の欠如、標準プロセスの無視を強調していますが、FDAはこれに反していると主張しています。

米国保健社会福祉省の生物医学先端研究開発機構（BARDA）の元ディレクターであるリック・ブライト氏は、本日、「この2人が米国における生物製剤（ワクチン）審査のリーダーである」とツイートしました。二人が辞めれば、世界的に大きな損失です。"

ブライト氏によれば、「Dr. グルーバーはディレクター以上の存在です。彼女はグローバルリーダーです。インフルエンザ、エボラ出血熱、マーズ、ジカ熱、SARS-kov-2、その他多くの疾患に対するグローバルな臨床規制科学のビジョンを持った首謀者です。"

調査中

トライアルサイトでは、バイオジェン社のアルツハイマー病治療薬の承認が急がれ、不適切であった可能性があることから、FDAは今後、プロセスや実務に関するOIG（Office of Inspector General）の調査を受けることになったと報じています。局員は業界に近づきすぎている？トライアルサイトでは、規制当局に対する産業界の過度の影響力である「規制の取り込み」の増加を嘆く声が多いようです。

www.DeepL.com/Translator（無料版）で翻訳しました。

これはなかなか大変な事になりつつあるようです。

日本の厚労省内でも、意見が二分されつつあるというような情報がありましたが、日米(まあ、世界的にでもありますが特に現在筆頭に上がる)共に、専門家集団への政治的な干渉なんて、碌なものではありませんね。

ヘーセーは戦争が無かった。
って得意気に喋ったテンノーヘーカがいたけど、
奴ッポン国は、
ずっと戦争屋を支援して来たべ。
同罪。