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ファイザー・バイオンテック社製BA.5二価ワクチンは、8匹のマウスで試験しただけ それでも米FDAは緊急承認した 
http://www.asyura2.com/22/iryo9/msg/685.html
投稿者 魑魅魍魎男 日時 2022 年 9 月 03 日 15:30:06: FpBksTgsjX9Gw 6bOWo@mx6bKSag
 

「Pfizer-BioNTech submits new COVID vaccine booster targeting BA.5 to the FDA for authorization」
(By Adrianna Rodriguez USA Today 2022/8/22)
https://www.usatoday.com/story/news/health/2022/08/22/pfizer-covid-booster-omicron-submitted-fda-emergency-authorization/7844312001/

「ファイザー・バイオンテック社、BA.5を標的とした新しいCOVIDワクチンブースターをFDAに提出し、認可を申請」

ファイザーとドイツのパートナーBioNTechは、新しいCOVID-19ブースター(オミクロン亜種BA.5を標的とする)を食品医薬品局へ緊急使用の認可を申請したと、月曜日に発表した。

ワクチンが承認された場合、「急速に生産を増やし、すぐに配布を開始する。潜在的な冬の流行の前に個人と家族を保護するためです」と、ファイザーCEO、アルバート・ブーラはニュース リリースで語った

新しいブースターは、13歳以上の人なら誰でも「数週間以内に」使えるようになるかもしれないと、ホワイトハウスのCOVID-19コーディネーターであるアシシュ・ジャー博士はNBCニュースのインタビューで語っている。

■ 新ブースターが狙うオミクロン亜種BA.5とは?

このブースターは、ファイザーの最初のCOVID-19ワクチンに既に含まれているオリジナルのSARS-CoV-2スパイク蛋白のmRNAと、オミクロンBA.4およびBA.5亜型のスパイク蛋白のmRNAを組み合わせた二価ワクチンである。

米国疾病対策予防センターによると、BA.5亜種は米国におけるCOVID-19の新規症例の約90%を占めている。

「SARS-CoV-2とその亜型の進化を考えると、ワクチンを主要な循環オミクロン系統に迅速に適応させることが非常に重要です」と、バイオンテックのCEO兼共同創業者のウグル・サヒン博士は述べている。

■ データからわかること ヒトでBA.1、マウスでBA.5

FDAの諮問委員会のメンバーは、ファイザー社がすでにオリジナルのオミクロン変異体BA.1に対して新バージョンのワクチンを試験した後、6月にオミクロンのBA.4とBA.5亜種を標的にすることを支持した。

6月のプレスリリースによると、BA.1とオリジナルのSARS-CoV-2株の両方を含むワクチンは、オミクロンに対する中和抗体を最大10倍まで増加させることが示されたとのことである。

同社は、今のところBA.5特異的ワクチンをマウスで試験したのみで、承認申請にはBA.1ヒト試験とBA.5マウス試験の両方のデータに頼っている。

この試験では、ファイザーのオリジナルワクチンを2回投与した後、約100日後にBA.5ブースター投与を受けた8匹のマウスが免疫反応を起こした。

ニューヨークのWeill Cornell Medicineのワクチン・ウイルス学の専門家であるJohn Moore氏は、「(認可のために)マウスのデータだけに頼るのは、私の知る限り前例がなく、確かに眉唾ものでしょう」と言う。多くの人々が1年以上前にワクチンを接種し、その後ブーストしているが、「その状況を模倣していません」と述べた。

月曜日のリリースで、ファイザー-バイオテック社は、13歳以上の人々で新しいブースターをテストする臨床試験は、今月開始されると述べた。ファイザー広報担当者は、この試験のデータが入手でき次第、規制当局と共有する予定であると述べた。

しかし、ムーア氏は、BA.5ブースターがBA.1ブースター、あるいはオリジナルのブースターよりも有意に優れた働きをすることをデータが示すとは確信していない。世間では、新ブースターがより多くの感染を防いでくれると期待しているが、おそらくほんのわずかしか防げないだろう、と彼は言う。

「国民に光り輝くおもちゃを提供し、『ほら、これが新しいピカピカのおもちゃだ、これを使ってブーストするんだ』と言っているのです」と彼は言った。「もし、一般の人々が、そのピカピカのおもちゃが電池付きでないことに気づいたら、将来のワクチンに対する信頼が低下するのではないでしょうか?」

先週、英国の医薬品規制当局は、オリジナルのオミクロン変異体であるBA.1に対する防御を含むモデルナのコロナウイルスワクチンの更新版を世界で初めて承認した。

月曜日のリリースでは、ファイザーとバイオテック社は、BA.5ブースターを "今後数日間 "にヨーロッパの医薬品規制当局に提出する予定であると述べている。

--------(翻訳引用ここまで)-----------------------------

米FDAは、この二価ワクチンを緊急承認しました[1]。

たった8匹のマウスで試験しただけ、、、絶句するしかありません。

しかも、その試験も実は失敗していた、と早くも指摘されています[2]。

いい加減な試験で、緊急承認。
何のためにFDAがあるのかわかりません。

これではとてもじゃないが、安心して接種などできません。


(関連情報)

[1] 「FDA authorizes updated COVID-19 booster shots targeting omicron variant」
(Fox news 2022/8/31)
https://www.foxnews.com/health/fda-authorizes-updated-covid-19-booster-shots-targeting-omicron-variant

[2] 「Bivalent Booster's "8-Mice Trial" Actually FAILED」 (Igor Chudov 2022/8/31)
https://igorchudov.substack.com/p/ba5-boosters-8-mice-trial-actually

[3] 「米FDA 治験完了待たず改良ワクチン承認へ (WSJ)」 (拙稿 2022/8/30)
http://www.asyura2.com/22/iryo9/msg/666.html

--------(原文引用ここから)-----------------------------

Pfizer and German partner BioNTech have submitted their new COVID-19 booster that targets the omicron subvariant BA.5 to the Food and Drug Administration for emergency use authorization, the companies announced Monday.

If the vaccine is authorized, Pfizer has “rapidly scaled up production” to immediately begin distribution “to help protect individuals and families as we prepare for potential and winter surges," Pfizer CEO Albert Bourla said in a news release.

The new boosters may be available “in a few short weeks” to anyone over the age of 12, said White House COVID-19 coordinator Dr. Ashish Jha in an interview with NBC News.

How the new booster targets omicron subvariant BA.5

The updated booster is a bivalent vaccine containing mRNA from the original SARS-CoV-2 spike protein, which is already present in Pfizer’s first COVID-19 vaccine, combined with mRNA from the spike protein of the omicron BA.4 and BA.5 subvariant.

The BA.5 subvariant makes up nearly 90% of new COVID-19 cases in the U.S., according to the Centers for Disease Control and Prevention.

“Given the ongoing evolution of SARS-CoV-2 and its variants, it’s of great importance that vaccines can be rapidly adapted to the major circulating omicron lineages,” said Dr. Ugur Sahin, BioNTech's CEO and co-founder.

What the data shows: BA.1 in humans, BA.5 in mice

Members of the FDA’s advisory panel supported targeting omicron’s BA.4 and BA.5 subvariants in June after Pfizer had already tested a new version of its vaccine against the original omicron variant, BA.1.

Those trials showed a vaccine containing both the BA.1 and the original SARS-CoV-2 strain generated up to a 10-fold increase in neutralizing antibodies against omicron, according to a press release in June.

The company has tested the BA.5-specific vaccine only on mice, so far, and is relying on data from both the BA.1 human trials and the BA.5 mice trials for their submission for authorization.

In the study, eight mice that were given the BA.5 booster dose about 100 days after receiving two doses of Pfizer’s original vaccine generated an immune response.

“To rely only on mouse data (for authorization) would be unprecedented in my knowledge and would certainly raise eyebrows,” said John Moore, a vaccine and virology expert at Weill Cornell Medicine in New York. “It doesn’t mimic the human situation,” where many people were vaccinated more than a year ago and have since been boosted.

In Monday's release, Pfizer-BioNTech said a clinical study looking at the updated booster in people over 12 will begin this month. A Pfizer spokesperson said data from that trial will be shared with regulators when available.

But Moore isn't convinced the data will show the BA.5 booster working significantly better than the BA.1 booster, or even the original booster. The public expects the new booster to prevent more infections, he said, but it will probably be only marginally more protective.

“They’re offering the public a shiny toy and they say, ‘look, here’s a new shiny toy, go out and get boosted with it,’” he said. “What if the public realizes the shiny toy doesn’t come with battery included, will that reduce confidence in future vaccines?”

Last week, British drug regulators were the first in the world to authorize an updated version of Moderna’s coronavirus vaccine that includes protection against the original omicron variant, BA.1.

In Monday’s release, Pfizer and BioNTech said they’re also planning to submit their BA.5 booster to European drug regulators in the “coming days.”

-------------(原文引用ここまで)-----------------------------  

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コメント
1. 2022年9月03日 15:39:16 : 7dkOY89B4s : RzFOVlJlUldGMlE=[253] 報告
https://twitter.com/kagakutoha/status/1565147226917068800
(科学とは。)
それですら矛盾だらけの大失敗らしいですね。
二価を打たれた鼠さん8匹のBA5に対する抗体価に一貫性がない:
300(1匹)、700(2匹)、1500(2匹)、3000(1匹)、7000(1匹)、22000(1匹)。
最小と最大で73倍もの差が。
73倍もの免疫反応を出して元気だったのかは報告されず。うひゃぁ。
6:19 PM Aug 31, 2022
2. 2022年9月03日 16:27:35 : 8PPRS5EDxk : dmdMTHpuN0ZRcWs=[408] 報告

八匹の犠牲で実験が容赦されたマウスは幸せである。

数億人での実験が容赦されない人間は不幸だ。

つまり、製薬会社にすれば

人間はマウス以下の実験動物だということだ。

マウスよりも自分は劣ると思う人は腕を差し出すが良い。

3. 2022年9月03日 16:27:41 : kI7xPNOliQ : Y1pINHhPQUY2SDY=[2] 報告
完璧にコロしにきてる
4. 2022年9月03日 18:35:11 : xva97P1R4k : bU85NGVSN1RlM0k=[1] 報告
いい加減意味の無い実験に🐭ちゃん殺すな外道(●`ε´●)
やるなら自分か自分の身内でやれ💩
5. 怒鳴るド虎nプ[112] k3uWwoLpg2iM1W6Ddg 2022年9月03日 19:24:55 : u0bK1LRjwU : ZFNSbkYuQWRDdFE=[6] 報告
なにも問題ないよ。


日本人で治験するから。

6. 2022年9月03日 20:19:49 : QNY9jHmkfk : OHZRZnouZnA3UVE=[16] 報告
打つ人いるのかいな?
7. 命を大切に思う者[7239] lr2C8JHlkNiCyY52gqSO0g 2022年9月03日 20:33:14 : eUy7tK040E : YnBvWTBDSjM2eHM=[135] 報告
日本が、ワクチンの普及をここまでごり押しをする行為は、あまりにも不自然。
アメリカの製薬会社から脅迫されてるとしか思えない。
「5回目用、6回目用も買わないと(金をくれないと)、下院議員に命令して米軍に日本本土を軍事攻撃させるぞ!」と脅されてるんじゃないの?
それで、4回目を大量に残して破棄する事態になっても、
5回目用、6回目用の購入を強行すると、
今度、日本の国民に革命を起こされる危険性がある。

米軍から軍事攻撃されることと、
日本の国民に革命を起こされることの
両方を避けるには、何が何でも4回目を残さないようにしないといけないから、厚労省は発狂してるのです。
オミクロン株以前用を「オミクロン株にも効く」と言い張るのは、発狂だからな。

正しい行動は、残りのワクチンをすべて破棄して、
アメリカの製薬会社からそう脅迫されてることを国民に公表し、
(a) 米軍から軍事攻撃される覚悟で、5回目用、6回目用の購入を拒否する。
(b) 軍事攻撃されて殺されるよりましと考えて、5回目用、6回目用を買う(買ってすべて破棄する)。
のどちらを選ぶか、国民に決めさせることです、それが民主主義です。
官僚どもは「米軍から軍事攻撃されないように我々が上手く立ち回ってやってるんだ」と思ってるんだろうけど、傲慢そのもの。
国民に隠して勝手に決めていいわけないだろう! 独裁か!
国民に公表し国民に決めさせる、それが民主主義。

もしかしたら、
アメリカの製薬会社からそう脅迫されてることが世界中に知れ渡れば、
アメリカの支配者達も、日本への軍事攻撃を諦めてくれるかもしれないだろう。
すべての真実を世界中に晒せれば、当初の予想(皆殺しか泣き寝入りか)と違った結果になるかもしれないだろう。 
8. 2022年9月04日 02:39:12 : mqvEE6XPcg : VURxbDg5THpCZFU=[355] 報告
とりあえず、
米FDAやCDCの皆様に、
せっかくなので・・・・

現行犯でもありますので、
しっかり、ズブズブ打ってあげて、
皆●しにしてください!

しょうがないじゃ、ないですか!

もう容赦しないデネ!
もう、たくさんの方々を殺しています!
もう十分です!
殺されるか、●するか、の・・・戦いです!!

根の腐った、濡れ衣、なしりつけの得意なクソの、
アメ●カ人の皆様・・・殺される前に・・・

よろしくお願いい●します。

9. 2022年9月04日 06:49:00 : gs3aP8EzWY : RkFRUXhnR0piMGc=[130] 報告
Laughing Man@jhmdrei
9月1日
BA.5ブースター:
マウス実験は、失敗していた。
.二価ワクは、Ba.5 に対する抗体反応を産生する際に極めて一貫性がなくバラバラだった。あるマウスは73倍の抗体価を記録した(抗体価は免疫とは連動しない)73倍の抗体反応に人間は耐えられるのか?打ったら、4にますよ
https://igorchudov.substack.com/p/ba5-boosters-8-mice-trial-actually


J Sato@j_sato
·モデルナのBA.5二価ワクチンを打たれた8匹のマウス、接種4週間後という防御力が最高のタイミングで、BA.5 10^4 PFUに曝露してみたら8匹全員感染🤣🤣
※BA.5は元々肺で増えにくいが、それがさらに増えにくくなることが承認根拠😅

J Sato@j_sato
そう言えば、↑の資料に"manuscript under preparation/論文準備中"と書いてあるけど、「論文発表前の資料なのに!」と噛み付いてくる人がいないなー🤗

Yoko Tanaka@cr6nwXDHhkyY2do
·9月1日
そこまで端折る状況でもないのに
まだこんな杜撰なやり方してるんだ
BA.5を🇺🇸に投与前
BA.1を🇯🇵で投与し
人間で安全性を
確認できるからよしとしたのかも?😅

〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜

新中国联邦―-yingzi樹(Chinese≠CCP)@Flor336557451
2022/08/31 SHINPUDO NEWS 速報 『#イスラエルトップ科学者、サル痘を #新型コロナワクチン 接種の結果と判定』https://linktr.ee/shinpudo
#ファイザー とモデルナのmRNA (メッセンジャーRNA) ワクチンは、人体の自然免疫系統を損傷させることが明らかになっています。
https://twitter.com/Flor336557451/status/1564974516954025984

10. 2022年9月04日 07:02:40 : gs3aP8EzWY : RkFRUXhnR0piMGc=[131] 報告
必見[動画 オミクロン型対応ワクチンをすすめない理由(東北有志医師の会)]
https://sp.nicovideo.jp/watch/sm40998900?ref=user_video

動画の中で、村上康文先生が、オミクロン型対応ワクチンや動物実験について詳しく解説されています。

東京理科大の、村上康文名誉教授(免疫抗体専門)は、世界一抗体を作ってきた、免疫学の超スペシャリストです。

11. 2022年9月04日 21:01:16 : iwAujJtOFE : ZGZXRTcuMFlZQXM=[1841] 報告
連中にとって「薬効」なんてどうでもいいのです。
人口削減のための「毒効」と人体改造して「ロボット化」することが
本当の目的なのですから。
12. 2022年9月22日 05:01:37 : 7dkOY89B4s : RzFOVlJlUldGMlE=[370] 報告
ワクチン推進派連中の間で内輪もめが起きているらしい。

「[FT] 米国の追加ワクチン、ヒト治験なく承認 専門家批判」 (日経 2022/9/14)
https://www.nikkei.com/article/DGXZQOCB1409N0U2A910C2000000/

米政府が新型コロナウイルスの新たなブースター(追加接種)用ワクチンの接種開始をヒトでの臨床試験(治験)を待たずに決定したことに対して、保健専門家から懸念の声が上がっている。ワクチンへの信頼感を損ない、接種忌避を増やしかねないとの批判だ。

バイデン政権は、最初に流行した新型コロナの従来型に加えてオミクロン型の派生型「BA.4」と「BA.5」の遺伝物質が含まれる「2価ワクチン」を使用する。米国内でワ...
(以下有料記事)

13. 2022年9月22日 05:10:54 : 7dkOY89B4s : RzFOVlJlUldGMlE=[371] 報告
ワクチン推進の大御所も、ネズミのデータだけでは十分でないと反対している。

https://twitter.com/You3_JP/status/1572226657280466944
(You)  動画 日本語字幕 1分53秒
FDAは、ワクチンのデータが一般公開されるのを回避するために、
ワクチンの諮問委員会との協議もせずにマウスのデータのみでワクチンを承認した
Paul Offit博士 「マウスのデータを信用せよなどということはあってはならない」
ワクチン諮問委員会の専門家は、ワクチン接種を控えるように助言している
7:10 AM Sep 20, 2022


(元動画)
「CHOP Vaccine Expert: Wait for More Info Before Getting New Vaccine Booster」
(NBC 2022/8/29)
https://www.nbcphiladelphia.com/news/local/chop-vaccine-expert-wait-for-more-info-before-getting-new-vaccine-booster/3348171/

14. 2022年10月15日 21:21:20 : p5CGFjyV5g : U25ic3UvaXBiT28=[7] 報告

問題があるテストの原因ですが、恐らく、、、、
薬の試験をするとき多数の人がワクチンとブースターを打っている現状では、比較対象
としてワクチンを打っていない人を見つけることが困難なので、
多数の人にプラセボや本物の薬を投与して統計的に分析する手法が実現困難になって
いるでしょう。
今のところは抗体の量の測定によって薬の機能性を判断しているが、これがネズミを
使用する理由になっていると思います。

しかし、二つ目の問題は、恐らくオミクロン変異に関係します。
Sたんぱく質は複雑なプロテイン構造を持っていますが、それらは異なる種類の動物の
体内に侵入する機能を持つものです。

ネズミを使って実験する時、アルコールのような化学組成が単純な物質を試験する
時と違い、人や猫やネズミなどの体内でSたんぱく質は対象となる動物によって細胞に
侵入する方法が違います。
Sたんぱく質の薬の判定法としてネズミを用いた動物実験には本質的に問題がある。
これが失敗する原因でしょう。

オミクロン変異の遺伝的解析結果では確かアフリカでネズミ科の野生動物が媒介して
発生しておりオミクロンSたんぱく質はネズミの細胞の受容体に適合している、
という研究結果もあったと思います。
元々オミクロンのSたんぱく質はネズミの体内で変異した結果なのであれば、
ネズミを使った薬の抗体価の試験は正しいのか、という話になります。
>>1>>9のような奇妙な抗体試験結果となる理由です。

今後、コロナウイルス関係の薬の評価はさらに難しくなると思います。

15. 2022年10月21日 07:16:39 : 7dkOY89B4s : RzFOVlJlUldGMlE=[555] 報告
ワクチン業界傘下のファクト・チェックですら、
わずか8匹のマウスでテストされたことを認めているwww

「新ワクチンは、わずか8匹のマウスでテストされた。それは本当か?→ファクト」
(Total News World 2022/10/20)
http://totalnewsjp.com/2022/10/20/covid19-625/

主張:ソーシャルメディア上の複数の懐疑論者は、BA.5ブースターは、人間がそれを接種し始める前に、それはわずか8マウスでテストされたため、安全でないかもしれないと主張している。

事実。ファイザーが発表した予備的知見(予備調査結果)は、8匹のマウスを使ったテストに基づいている。

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