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「Methodological Considerations Regarding the Quantification of DNA Impurities
in the COVID-19 mRNA Vaccine Comirnaty」
（Brigitte Konig, et al. MDPI Published 2024/5/8）
https://www.mdpi.com/2409-9279/7/3/41
「COVID-19 mRNAワクチンにおけるDNA不純物の定量に関する方法論的考察」
概要
DNA不純物は遺伝子組換え医薬品の安全性に影響を与える可能性があるため、製造販売承認時に特定の規制値を設定しなければならない。これは特にmRNAワクチンに当てはまる。その製造には大量のDNAテンプレートが使用されるからである。さらに、最終製品中のDNA総含有量を定量する場合、mRNA有効成分に加えてDNA不純物も脂質ナノ粒子に包まれているため、定量が困難であることを考慮しなければならない。
実際、mRNAワクチンであるコミナティの製造業者（バイオンテック/ファイザー）は、定量的ポリメラーゼ連鎖反応（qPCR）によってのみ活性物質中のDNA不純物を測定しており、そのDNA標的配列はもともと添加されていたDNA鋳型のわずか1％未満である。つまり、DNAの直接定量は行われず、DNA混入の限界値への適合性は、数学的外挿法を使ってqPCRデータから推定されるだけである。
しかし、脂質ナノ粒子を洗浄剤で溶解し、蛍光分光法を用いて最終製品中のDNA汚染を直接測定することも可能である。この方法を実験的に検証した結果、信頼できる値が得られることが確認された。
（中略）
結論
入手可能な情報とデータから、すぐに使用できるmRNAワクチン「コミナティ」には、許容限界値の数百倍、場合によっては500倍を超えるDNA不純物が含まれていることがわかる。というのも、DNA定量はバッチ試験の一環として行われ、活性物質レベルはqPCRを使用する場合、上述の通り、方法論的に不十分であると考えられるからである。コミナティのmRNA活性物質の製造時の諸条件のため、適用されるqPCRは、DNA不純物の検出が大幅に減るように設計されている。
ここで忘れてはならないのは、特定のDNA配列を定量するのであればqPCRは最適であるが、全DNA含量の定量を目的とする場合はそうではないということである。残念ながらコミナティのDNA汚染は、含まれる塩基配列に関係なく、全DNAが対象である。
結果として、最終製品に含まれる全DNAの蛍光分光測定は、mRNA活性成分の定量に類似しており、実際、最終製品で実施されるプロセスであるため、DNAの混入が過少に検出される危険性はなく、むしろ信頼できる値が得られるため、必要な医薬品安全性レベルを満たすと考えられる。
このような背景から、すぐに使用できる希釈ワクチン コミナティに含まれる全DNAの蛍光分光測定による実験テストは、公式バッチテストの法的義務の一部として当局が実施すべきものとして不可欠であると思われる。
それゆえ、なぜ、上記のドイツ連邦政府の声明にしたがって、欧州の管理検査機関がこの検査を組織的に省略したのかについては、専門家による広範な議論と再考が必要である。
さらに、コミナティに含まれるDNA不純物は、明らかに脂質ナノ粒子に組み込まれており、mRNA有効成分と同様に被接種者の細胞内に直接送り込まれることも考慮すべきである。
このことが安全性リスク、特にこのDNAがヒトゲノムに組み込まれる可能性、すなわち挿入型突然変異誘発のリスクに対して何を意味するかは、次に焦点を当てるべき必要な議論であり、mRNA医薬品の世界市場への予想外の導入が起こる数年前の議論をはるかに超えるべきものである。
------(翻訳ここまで)--------------------------------------
査読済みの論文です。
この論文1本で、新型コロナワクチン接種を即中止できるほどの内容です。
（関連情報）
「汚染されたDNAがヒト細胞に吸収されることが初めて証明され、科学者たちが驚愕
- バクディ博士 『スナクは覚悟したほうがいい』 （The Expose）」 （拙稿 2024/3/18）
http://www.asyura2.com/23/iryo12/msg/339.html
「ケビン・マッカーナン博士 日本のコロナワクチン7バイアル全てからDNAとSV40プロモーターの
両方を検出」 （拙稿 2024/2/20）
http://www.asyura2.com/23/iryo12/msg/260.html
「『mRNAワクチンという人類の脅威』 （後編） 日本で使用中のコロナワクチンにもDNA汚染があり、
SV40プロモータも混入していた」 （拙稿 2024/2/5）
http://www.asyura2.com/23/iryo12/msg/231.html
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