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元記事http://blog.livedoor.jp/donnjinngannbohnn/archives/2067438.html
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初のｍＲＮＡワクチンとなる新型コロナワクチンについて、ファイザー社の臨床試験（治験）の最終結果を筆者は１５日、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）に開示請求した。この最終治験結果は国内で公表される予定がないが、同法人が評価をしたとされる。
請求した文書は、次の２点。
・ファイザー社のｍＲＮＡワクチン「コミナティ筋注」の海外第１〜３相試験の結果を示した文書。（なお、同試験は２０２３年１２月まで続いたと厚労大臣が答弁）
・同治験結果をＰＭＤＡが評価した文書。
同ワクチンは２０２１年２月から接種が開始されたが、ファ社の臨床試験は海外第１〜３相試験が２３年１２月まで続けられたと福岡資麿・厚生労働相が７月８日の記者会見で答弁している。
この最終的な治験結果について福岡大臣は、７月２９日の記者会見で「厚労省から公表する予定はない」と答弁した。８月２９日の会見では、「安全性および有効性に関する懸念が判明した場合に臨床試験の公表などを含め、必要な対応を検討することになる。ただし、現在はそのような状況に置かれていない」と公表しない考えを示している。
筆者が厚労省予防接種課の担当者に電話で確認したところ、「この治験結果はＰＭＤＡに提出され、評価を終えている。ただし、審査報告書を作って報告する予定はない」とのことだった。
特例承認を受け接種を開始してから２年１０カ月の間蓄積した安全性・有効性に関する知見が、一私企業の商品開発のためだけに独占されるのは人類にとって不幸なこと。この貴重な治験データは公のために活用されるべきではないか。
そこで筆者は、「独立行政法人等の保有する情報の公開に関する法律」を使って、ＰＭＤＡに開示請求を掛けることにした。同法も私企業のなどの法人に対して「競争上の地位その他正当な利益を害するおそれがあるもの」などを開示対象の例外にしているが、「ただし、人の生命、健康、生活又は財産を保護するため、公にすることが必要であると認められる情報を除く」と前提条件にうたう。これほど公共性に勝る医療情報があるだろうか。
予防接種課の担当者が「ＰＭＤＡが評価を終えている」「審査報告書等を作って報告する予定はない」と言う以上、評価を取りまとめた文書がないことなど考えられない。まして、ＰＭＤＡ職員はみなし公務員だ。最低、備忘録の形でも内部文書として存在するはず。
回答があり次第、このブログでご報告したい。
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