子宮けい癌予防ワクチン（サーバリックス）騒動と米国政府要望書　厚生労働省は製薬の安全性に責任がもてる？という素朴な疑問 shiryu星

子宮けい癌予防ワクチン（サーバリックス）騒動と米国政府要望書　厚生労働省は製薬の安全性に責任がもてる？という素朴な疑問
http://www.asyura2.com/09/iryo03/msg/331.html
投稿者 shiryu星日時 2010 年 8 月 17 日 13:53:20: lZ5uA5QqjwzmM

新型インフルエンザワクチン・子宮けい癌予防ワクチン（サーバリックス）・SSRI　SNRIの抗うつ薬等の薬剤に関する安全性の検証と　米国政府要望書を考えてみた

子宮けいがん癌予防ワクチンの安全性について　賛否問われている。　サーバリックスの不妊性の証明のないままの集団接種はまさかないとは思うが？・・・はて　この製薬業界と米国政府要望書を合わせて考えてみると　そもそも外国からこれほどこと細かく（ほとんど内政干渉）とも思える指示があることにまず驚く。　はたしてこれで日本人生活者の安全性が保たれるのだろうか？　疑問をもつのも当然である、少し調べてみた。

子宮頸ガン予防ワクチン　サーバリックス
http://www.youtube.com/watch?v=MzOBTb2GldU&feature=related
furanful | 2010年07月17日色々と噂のワクチンなので調べてみました。分かった事を纏めた動画です

子宮頸がん予防、１５０億円予算要求へ
http://www.youtube.com/watch?v=49SKqllkYbA
子宮頸がんワクチンに公費助成＝来年度予算で要求へ－長妻厚労相
http://www.jiji.com/jc/zc?k=201008/2010080401006

先日　厚生労働省宛てに　新型インフルエンザワクチン・子宮けい癌予防ワクチン（サーバリックス）・SSRI　SNRIの抗うつ薬　の安全性検証・内容物・を　（あまりに資料が多すぎて何処で安全性の確認が可能なのか素人にはわからない。ｗ）　

厚生労働省HP　WEB上のどこでそれが確認できるのか質問したのだが　いまだ返事はない。　しかたなくいろいろ探してみるのだが、一番心配しているのは子宮けい癌ワクチンが不妊（断種）とは全く無関係であることの　検証・証明データーが存在するのか？という点である。

関係があるとも無いとも、そんなデーターは何処にも無いのでは？という疑問。（先行している海外ではどうなっているだろう？）データー無しに製薬承認されているのではないのか？という素朴な疑問である。厚生労働省のデーターを探してみたが見当たらない。

もしよくご存じの方がいたら何処を探せば確認できるのか？ご教授頂ければ　ありがたいのですが。なんせ　新型インフルエンザ（Ａ／Ｈ１Ｎ１）ワクチン接種であれだけ騒いで　これでしたものね？
輸入ワクチン９９００万回分行き場なし　2010.3.13 10:57
http://sankei.jp.msn.com/life/body/100313/bdy1003130903000-n1.htm
政府がスイスのノバルティス社と英国のグラクソ・スミスクライン（ＧＳＫ）社から計１１２６億円で買い付けた輸入ワクチン９９００万回分が行き場を失っている。

正直　この１０年くらいの間に起きたバンデミックス・細菌騒動が余りに頻繁にNEWSになるので、非常に気持ち悪いと感じているところが　本音です。

日米規制改革および競争政策イニシアティブに基づく日本国政府への米国政府要望書＝PDF （2008年10月15日）
http://tokyo.usembassy.gov/pdfs/wwwf-regref20081015.pdf
（米国政府要望書より医療項目を一部抜粋）
医療機器・医薬品
米国は、日本に対して、医療機器・医薬品業界の革新的な製品の開発能力を促進し、またそれらの製品の患者へのアクセスを容易にするよう、医療機器・医薬品における償還価格制度や規制制度の改革を促す。日本の2007-2008年の「産業ビジョン」は、ドラッグ・ラグおよびデバイス・ラグの解消、国際競争力のある産業の育成、そして日本を魅力的な投資先とすることを提唱している。米国は、予定されている人員の増強により承認審査を迅速化し、また革新的な医薬品の研究開発のインセンティブを高めるため価格算定方式を改善することにより、デバイス・ラグおよびドラッグ・ラグを解消するという日本の目標を支持する。

Ⅲ. 医療機器・医薬品の規制改革と関連問題
米国は、日本が薬事規制制度を改革し、ドラッグ・ラグとデバイス・ラグを解消し、患者の革新的な医療機器・医薬品へのアクセスを改善するよう、以下の措置を講じることを求める。
III-A. 医薬品
III-A-1. 米国業界を含む業界と協議し、医薬品の世界同時開発への日本の参加を促進する。
III-A-2. 治験相談の待ち時間短縮のための、医薬品医療機器総合機構（総合機構）の取り組みの継続を奨励する。
III-A-3. 米国業界を含む業界と協力して、優先審査と通常審査を同時に行えるよう審査体制能力を向上させ、質疑応答プロセスを改善し、審査チーム内・審査担当者間の作業の一貫性を高め、審査官の研修を向上させることにより、新薬の審査時間の短縮を図る。
III-A-4. 日本と類似する安全基準を持つ国において既に承認された医薬品について、負担がより少ない審査要件を検討するよう総合機構を奨励する。
詳論 1 1
III-A-5. 2012年までに、新薬の承認申請に関して厚生労働省の最終承認までの審査期間を２カ月以内に短縮する。
III-A-6. 承認後の変更に関する審査期間を国際的な基準である３カ月に短縮する。
III-A-7. 新薬の薬事規制の改善と平行して、ワクチンの利用の促進および薬事規制を向上する。予防医薬品およびワクチン問題について米国業界と協議する。
III-B. 医療機器
III-B-1. 毎年の審査のパフォーマンス目標を達成し、各審査員が確実に同目標を達成するよう取り組む。パフォーマンスのデータを公開する。米国業界を含む業界との協議において１年に２回、また日米医療機器・医薬品作業部会において毎年、そのパフォーマンスの評価を行う。
III-B-2. 医療機器の迅速な審査のための行動計画に基づき2009年から2013年までの間の各年に医療機器の審査員を増強する。2009年度に審査員を49人まで増加するという総合機構の採用目標を達成する。手続きの改善および効果的な研修を通じ承認審査の効率を向上させる。
III-B-3. 第三者審査の対象医療機器の範囲をクラス２の医療機器へと拡大する。
III-B-4. 薬事承認を必要としない小さな変更、届出のみで可能な変更、また年次報告書への記載で可能な変更を明確にすることにより、一部変更に関する承認を迅速化し、その要件を削減するためのガイダンスを発行する。米国食品医薬品局の慣行と整合する変更については、「リアルタイム審査」手続きを導入する。
III-B-5. 厚生労働省の2008年９月５日付通知に基づき、加速化試験の方法の有効性が科学的に立証されているすべての場合において、医療機器の承認の基準として、加速化安定性試験のデータの受け入れを拡大する。
III-B-6. 一度の審査で科学的および規制的な問題を最も効率的に審査できる場合には、機器の一括申請を許可する。機器または適応症が類似している場合、添付データが類似している場合、および同一の審査チームにおいて審査が可能な場合には、一括申請を許可する。
III-B-7. 申請における原材料記載要件を簡素化し、原材料の化学組成を特定するための要件を通知19より削除する。日本の生物学的同等性試験の要件がISO 10993と十分整合していることを保証する。
III-B-8. 外国の工場について、現行の認定制度に代わり、国際慣行に一致した簡易登録制度を採用する。
III-B-9. 品目ごとの品質管理システム（QMS）調査を廃止し、工場ごとの定期的なQMS調査を採用する。
III-B-10. 審査の一環としての、国立感染症研究所による体外診断薬の事前承認審査を廃止する。治験から保険償還までの間に体外診断薬の使用を認める規定を設ける。

緊急提言　國體護持塾　南出喜久治
http://kokutaigoji.com/teigen/h220803koukaishitusmon_2.html
子宮頸がんﾜｸﾁﾝ公費助成・民主党幹事長へ要望書提出(2)意見交換2 http://www.youtube.com/watch?v=NSWQxJXFE2A
vaccineactivities | 2010年06月03日子宮頸がん予防ワクチン接種に対する公費助成の実現に向けて、同ワクチンの接種を推進する以下１２団体が平成２２年５月２８日に民主党幹事長に対して要望書を提出しました。【出席議員】今野東副幹事長、仁木博文衆議院議員、山崎摩耶衆議院議員、岡本英子衆議院議員【参加団体（５０音順）】医療構想・千葉、子宮頸がん征圧をめざす専門家会議（子宮頸がんゼロプロジェクト）、子宮頸がん予防ワクチン接種の公費助成推進実行委員会、市民のためのがん治療の会、社団法人ティール＆ホワイトリボンプロジェクト、社団法人日本産科婦人科学会、財団法人日本対がん協会、特定非営利活動法人子宮頸がん啓発協会Think Pearl、特定非営利活動法人子宮頸がんを考える市民の会、特定非営利活動法人日本婦人科腫瘍学会、＊らんきゅう＊卵宮～子宮がん・卵巣がん患者による患者のためのサポートグループ～、卵巣がん体験者スマイリー

「子宮頸がんワクチン」への疑問：重大な副作用　ひらがな５文字の「はたともこ」ブログ 2010年05月16日 http://blog.goo.ne.jp/hatatomoko1966826/e/e20a38c2b991d514c59fcf958644094d

子宮頸癌ワクチンの危険性に付いて　武田内科胃腸科医院（山形）の第2ホームページ
http://www42.atwiki.jp/takedanaikaichokaiin/pages/29.html

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コメント
01. 2010年8月17日 14:53:32: L0TE8cTeWY ■子宮頚がんワクチンに関する誤った噂：不妊について　２価ワクチン・サーバリックス（400万人以上に接種）、４価ワクチン・ガーダシル（2300万回以上接種)で、不妊の頻度が高まったとする報告はありません。　流産についてですが、米国疾病情報局(CDC)の報告によれば、２価ワクチンを含むワクチン接種によって流産の危険性が増すことはありません [1]。英国医学誌のBMJでは、２価ワクチン接種後の妊婦の流産リスクを解析した報告が掲載されていますが "ワクチン接種と流産の危険性に関連なし" と結論づけられています[2]。　ワクチンにはHPVに対する免疫力を維持するため免疫賦活剤(アジュバント)が含まれていますが、アジュバントによる自己免疫疾患の発症増加、不妊は報告されていません。　　南出氏の発言も見ましたが、何をもって「不妊の危険性あり」と主張しているのかよくわかりません。「ワクチンは流産のリスクを増やさない」という論文を挙げながら「流産の危険性」を叫んでますし… 1. Centers for Disease Control and Prevention. Guidelines for vaccinating pregnant women-human papillomavirus. CDC, 2008. http://www.cdc.gov/vaccines/pubs/preg-guide.htm#hpv 2. Wacholder S et al. Risk of miscarriage with bivalent vaccine against human papillomavirus (HPV) types 16 and 18: pooled analysis of two randomised controlled trials. BMJ 340:c712, 2010.
02. 2010年8月17日 16:20:21: EJaNxRT5Bc あんたほんとにとろいね。日本には良いところしか知らせないよ。本当の事実は全部隠している。欧米では、企業側に不利になる正しい実験事実を提出した科学者は暗殺か行方不明、あるいは脅迫、あるいは論文撤回などでほとんど没になっているのだ。企業側のよいしょ論文誌か掲載されないはずだ。そういう事実を知らずに都合良く出された結果を信じているようでは困る。たとえば、http://www.youtube.com/watch?v=00CqO2z_kDIを見よ。
03. 2010年8月17日 17:05:38: F6EO4gNT5A １さん）それじゃそのワクチンを打てば子宮頚がんに罹らないんですね・・・はっきり効果の分からない物を、何故急いで子供に打たなければならないのか、アメリカ人に多い頚がんの型に作ってあるワクチンが、型が違う日本人にも有効なのか調べてみたのですか・・・そしてこのワクチンの薬効期限は４、５年と聞いていますが本当でしょうか？それが本当なら成人の前にワクチンの効果が無くなりますので、子供達には必要ないと思います。やはり定期的な健診が一番必要ですね。副作用が多い抗うつ薬、抗がん剤の次はワクチンの売り込みですか。投稿者さんと同じ安全性に疑問を感じます。
04. 2010年8月17日 18:27:35: L0TE8cTeWY >>03 　まずタイプ分布が欧米と違う件ですが、欧米の子宮頚癌ではHPV16/18で全体の約70%を占め、他は検出が多い順に45・31・33・ 52・58などとなっています[3]。　対して日本国内では、2009年のM.Onukiらによる年齢別の大規模調査(2282例)によれば頚癌のうちHPV16/HPV18は全体の67.1%で、他は順に52・58・33などとなっています[4]。またこの報告では若年ほどHPV16/HPV18の割合が高いことが示されています。　つまり欧米と日本で細かいタイプ分布は違うのですが、対象である若年層ではHPV16/HPV18のリスク自体は大きく変わらないと思われます。　次に効果期間ですが、よく言われる6.4年という数字は接種開始されてから6.4年の時点で解析されたためです[5]。実際の効果期間は推測するしかありませんが、ワクチンによって得られた免疫状態（産生された中和抗体）の経時的経過からは20年以上継続すると計算されています[6]。　最後にこのワクチンを受ければ子宮頚癌には罹らないのか、ということですが違います。検診とワクチンの予防効果を調べた報告によれば、検診だけでも、ワクチンだけでも、効果は完全ではありませんでした。検診とワクチンの併用であれば、ほぼ100%防ぎうるとされています[7]。　アメリカでは検診の普及により年間12,800人いた死亡者数が4,800人まで減少しています。しかし日本の検診率は現在24%で、アメリカの85%には遠く及びません。また一部の癌は検診では検出しにくく、検診の普及した国では近年そうした癌が増加しています[8]。　疫学的に言えば9-14歳の段階でワクチンを接種した上で、2年に1回の子宮頚がん検診を行うのが、最も効果的な予防法です。　もちろん、ワクチンは薬剤ですから副作用と無縁ではありません。現在までこのワクチンによる死者はでておらず、死亡リスクも100万-500万分の1以下といわれてはいますが、03さんや娘さんが最初の一人になる確率は誰にも否定できません。　ですので検診だけにする、というのも一つの選択肢であると思います。　ただ検診を受けていても頚癌にかかるリスク、ウイルスの保持者となり他者に感染させる立場になるリスクはあります。　そうした情報を知った上で、ワクチン接種の是非を判断して頂ければ幸いです。 3. N.Munoz et al. Against which human papillomavirus types shall we vaccinate and screen? The international perspective. Int J Cancer, 2004. 111(2): p. 278-285. 4. M.Onuki et al. Human papillomavirus infections among Japanese women: age-related prevalence and type-specific risk for cervical cancer. Cancer Sci, 2009. 100(7): p. 1312-1316. http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/j.1349-7006.2009.01161.x/pdf 5. Romanowski B et al. Sustained efficacy and immunogenicity of the human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04-adjuvanted vaccine: analysis of a randomised placebo-controlled trial up to 6.4 years. Lancet. 374(9706):1975-85, 2009. 6. David MP et al, Long-term persistence of anti-HPV-16 and -18 24 antibodies induced by vaccination with the AS04-adjuvanted cervical 25 cancer vaccine: modeling of sustained antibody responses. Gynecol Oncol, 115(3 Suppl): S1-6, 2009. 7. Franceschi S et al, EUROGIN 2008 roadmap on cervical cancer prevention. Int J Cancer. 125: 2246-55, 2009. 8. Vinh-Hung, V et al, Prognostic value of histopathology and trends in cervical cancer: a SEER population study. BMC Cancer, 2007. 7: 41 p. 164. 　最後に。ワクチン会社も商売ですから宣伝を重視するのは当然かな、と思います。だから「頚癌には検診とワクチン！」ではなく、「頚癌にはワクチン！」という一人歩きになり、一般に疑念を持たれているのだと思います。（だからといって陰謀論にくみするのはどうかと思いますが）　科学的データはちゃんとあるのに、説明するでもなく、啓蒙活動もせず、検診率を高めようともしない厚生労働相が一番悪い。なんで説明しないかといえば、説明すれば責任が生じるのと、仕事が増えるから。　ワクチン関連ではよく陰謀論をみますが、そんな明確な「敵」でもいればどれだけ楽かｗ本当の敵はそんなユダヤやら結社やらじゃなく「お役所体質」というあやふやなシロモノですよ。
05. 2010年8月17日 20:17:12: F6EO4gNT5A ０１）＞検診とワクチンの併用であれば、ほぼ100%防ぎうるとされています[7]。　★これはどの様に検証したのですか・・・　　＞アメリカでは検診の普及により年間12,800人いた死亡者数が4,800人まで減少しています。　★そんなに良いワクチンなら何でこんな恐い外国からの文書があるの。　＞疫学的に言えば9-14歳の段階でワクチンを接種した上で、2年に1回の子宮頚がん検診を行うのが、最も効果的な予防法です。 ★おかしいですね～　子宮頚がんって性交渉ある人が罹るんでしょ、こんな子供がどうして２年に１回恥ずかしいのに産婦人科に行ってまで子宮頚がんの心配をしないといけないの～　　１１歳１２歳の子供にこんなワクチンは必要と思いません。　それぞれ大人になってから自己責任で打つべきと思います。０１）さんは何でそんなに熱心にこのワクチンを勧められるのでしょう・・・
06. 2010年8月17日 22:10:55: 4wwkRoyut2 若い女性にHPV 16/18型が多くなり欧米型のワクチンで良いは早計だと思いますよ。では何故若い世代の女性にHPV 16/18型が増える傾向になっているのか？増える傾向の原因がわからず、対処療法的なものなのか？？？性交渉でＨＰＶが感染するのなら、女子児童にワクチン接種はしないほうが良い日本では16歳の女性なら結婚できるとの法律もある。性交渉が感染との前提があるのなら 15、16歳になってから両親や母親と相談して決めればよい。 2年ではない、1年に1回の検診女子児童は、HPV検診キットがあるので母親が補助してHPV検診すればよい。婦人科の診察台に乗って、検診する事以外の方法もある。欧米化でHPV 16/18型が増えているのは、素人ながら食の欧米化が原因と考える。要は、過度な肉食やジャンクフードを取らないようにし日本人の体（体内の食物分解酵素）にあった食事を心がけ注意を払い免疫系を正常に働くようにする。コレだけで、女子児童にワクチンを接種する必要はなくなるのではないのか？不妊性に対して、別の掲示板にマウスの実験で不妊傾向がないのでＯＫという書き込みがありました。この件はソースが不明でしたが、免疫系って人種間でも違うしましてや同じ哺乳類でもマウスと同じ基準の実験結果でＯＫはいかがなものか？トンデモ系の書き込みでしたので私もココの投稿者と同じように色々と調べましたが、不妊性を完全否定している資料は１さんが提示してくれた資料しか行き当たりません。日本での検証データがありません。この事をもってして、私も陰謀論を認めている訳ではありませんがやはり、商売最優先で過剰宣伝であるとの印象が残ります。
07. 2010年8月18日 14:46:36: dSZR7EKq7I 01. 2010年8月17日 14:53:32: L0TE8cTeWY様 04. 2010年8月17日 18:27:35: L0TE8cTeWY様　専門的な情報ありがとうございます。　いろいろと調べてはみましたが、厚生省HP内の資料だけでも膨大で・・・しかも明確な資料は厚生労働省からの返答にありました下記が独立行政法人医薬品医療機器総合機構のＨＰ http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html 一般人がみても一番判りやすくよくできた資料だと思います。　他に製薬企業のHP　検証に関する会議等の資料　またご指摘頂きました英文の医学専門的資料等あまりに膨大で　とても素人では理解できませんでした。　ここら辺が私には関の山というところです。（ｗ）ありがとうございます。先日　厚生労働省から返事がきましたので　ご連絡いたします。下記をご参照ください医薬品医療機器総合機構のＨＰ　小児等への接種10歳未満の小児に対する有効性及び安全性は確立していない（経験がない） http://www.asyura2.com/09/iryo03/msg/332.html 投稿者 shiryu星日時 2010 年 8 月 18 日 13:06:54: lZ5uA5QqjwzmM 新型インフルエンザ（A/H1N1）ワクチン 2子宮頸癌予防ワクチン 3SSRI　SNRI抗うつ剤についての安全検証　内容物　製薬企業名の資料はWEBサイト上の何処を探せば理解できますか？　という内容で質問致しました。関連サイトは最下段に添付しておきましたので　ご覧ください。医薬品医療機器総合機構のＨＰ　小児等への接種10歳未満の小児に対する有効性及び安全性は確立していない（経験がない） http://www.asyura2.com/09/iryo03/msg/332.html 投稿者 shiryu星日時 2010 年 8 月 18 日 13:06:54: lZ5uA5QqjwzmM 独立行政法人医薬品医療機器総合機構のＨＰよりGSK社「サーバリックス」で検索結果 http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/631340QG1022_1_02/ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構のＨＰよりGSK社「アレパンリックス」で検索結果 http://www.glaxosmithkline.co.jp/press/press/2010_01/P1000608.html 独立行政法人医薬品医療機器総合機構のＨＰよりGSK社「パキシル」で検索結果 http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/1179041F1025_2_23/ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構のＨＰ http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html （関連投稿）インフルエンザ・ワクチンの作り方　（ワクチン関連　ケム関連NEWS海外（日本語訳）動画ピックアップしてます人類終わるぞ？ http://www.asyura2.com/09/iryo03/msg/324.html 投稿者 shiryu星日時 2010 年 8 月 13 日 12:43:41: lZ5uA5QqjwzmM 子宮けい癌予防ワクチン（サーバリックス）騒動と米国政府要望書　厚生労働省は製薬の安全性に責任がもてる？という素朴な疑問 http://www.asyura2.com/09/iryo03/msg/331.html 投稿者 shiryu星日時 2010 年 8 月 17 日 13:53:20: lZ5uA5QqjwzmM
08. 2010年8月18日 17:56:32: L0TE8cTeWY >>05 　失礼。子宮頸癌の検診は20歳以上です。年齢を記載し忘れました。　ただ現在日本における初性行為の年齢は17.2歳とされます（地域差が強いとは思いますが）。HPVワクチンは性交渉以前にしないと効果がないので、一般的には大人になる前の小中学生での接種となるでしょう。　検診とワクチンの併用で、の部分は、検診で防げている頚癌の割合と、ワクチンで防げている前癌病変の割合から統計的に推測される値です。　文書、というのは02の動画のことですか？アメリカは陰謀論大国ですからね。日本でみる陰謀論はほとんど向こうの焼き直しです。　どうしてアメリカが終末論や陰謀論の発信地であるか、というのは面白いテーマではあるのですが板違いですので割愛します。　あと別に私は、熱心にワクチンを勧めてるとは思わないです。単に頚癌とワクチンの情報を出してるだけです。そしてデマが嫌いなだけです。 >>06 　欧米型のワクチンで良い、とは私も思っていません。現在開発中の第2世代HPVワクチン（L2蛋白質を抗原とした型共通ワクチン）の方が理論的にはよいワクチンであると思います。　若い世代にHPV16/18が増えているのは、やはり性もグローバル化しているせいかと思います。　不妊に関してですが、南出紙は流産の危険性のことを「不妊」と言っているのでしょうか。でしたら>>01のとおりです。流産のリスクを増やしません。　そもそも妊娠中にするワクチンでもないので、前提がおかしいですが。　サーバリックスやガーダシルは10年ほど前から現在まで、既に世界で数千万人の女児に対して使われています。万が一、それが卵巣や子宮、女性ホルモンに影響を与えていれば、何かの兆候がつかめていないはずはないと思います。　ドイツなど欧州先進国では、14・5歳から婦人科で検診を受けるのが2割で、6割までが18歳までに婦人科検診を受けています。ですから必然的にワクチンを受けた人の、その後の子宮・卵巣のチェックも行われています。　そうでなくても、ワクチンは陰謀だと叫ぶ人が>>02のように存在し、彼等の中には「医師もいる」と主張しています。その彼等から「異常が出た！」という報告の一つもないのはおかしいと思いませんか。いくらでも検証できると思いますが。 >>06 厚生労働相はもう少し真摯に説明をするべきだと思います。厚労省に限らず、公的な文章というのはどうしてあそこまで見づらく、探しにくいのか。またフォーマットを統一しないのか。ひどい話です。
09. 2010年8月18日 18:13:54: F4NTX71yhw 日本で承認された医薬品の情報は、ＰＭＤＡのＨＰ、新薬の承認審査で審査内容、企業の非臨床試験、臨床試験のデータを見ることができます。もちろん、ＦＤＡでも同様のサイトがあり、データを見ることができます。医薬品の安全性は基本的に、開発した企業が負うものです。ＰＭＤＡでは、提出された時点のデータを科学的に判断して、承認の可否を判断します。もちろん臨床試験では限られた症例数のデータしかありません。従って、承認後６年から８年間（医薬品の種類によって異なります）の市販後調査が義務付けられます。医薬品には、副作用がつきものです。要はその副作用が重篤かどうかということと、疾患とのリスク/ベネフィットを考える必要があるということです。有効性の裏返しは、副作用なのです。薬理作用というものはそういうものです。その点を理解した上で、医薬品の評価をすべきと思います。
10. 2010年8月18日 21:40:06: 31mKZv6fTk やっぱり一番分かりやすいのがこのインタビューでしょうね。ジョン・ラポポートによる元ワクチン研究者インタヴュー　１ http://satehate.exblog.jp/12011970/


11. 2010年8月19日 17:21:39: EJaNxRT5Bc 08さんよ、あんたはアホかいな。いくらでもデータなんて改変可能。金でいくらでもなる。アメリカのCDCやらWHOなど大半は金と脅しで操られているというのはすでに世界中で周知の事実なのさ。そういう企業の思惑に反する実験データを公表した研究者がすでに何十人も死んでいるというのはどう説明するのかいな。暇があるんだったら、でも見てみたらどうかいな。
12. 2010年11月13日 03:33:25: 1s9Meydv7M 子宮頸がんワクチン　(アメリカでは"ガーダシル") に関し、《米》ワクチン有害事象報告制度 (VAERS) に届けられた有害事象　約18,000 件　 http://www.medalerts.org/vaersdb/findfield.php?TABLE=ON&GROUP1=AGE&VAX%5b%5d=HPV4 そのうち死亡者は少なくとも65名。 http://www.judicialwatch.org/news/2010/sep/judicial-watch-uncovers-fda-records-detailing-16-new-deaths-tied-gardasil
13. crimsonzepp 2012年6月19日 21:23:36 : vgqdnxW33gJvA : 7uI2nbgKX6 「科学的・論理的」な日本人はメーカーや政府の出したデータを素直に信じるから、日本は「大人の幼稚園」と言われてるようですよ。まあだから政治面も経済面も見事にマスコミ信じてバカな道を選んでる・・・まあこういうこと言っても「科学的・論理的」日本人には通じないでしょうが。

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01. 2010年8月17日 14:53:32: L0TE8cTeWY ■子宮頚がんワクチンに関する誤った噂：不妊について　２価ワクチン・サーバリックス（400万人以上に接種）、４価ワクチン・ガーダシル（2300万回以上接種)で、不妊の頻度が高まったとする報告はありません。　流産についてですが、米国疾病情報局(CDC)の報告によれば、２価ワクチンを含むワクチン接種によって流産の危険性が増すことはありません [1]。英国医学誌のBMJでは、２価ワクチン接種後の妊婦の流産リスクを解析した報告が掲載されていますが "ワクチン接種と流産の危険性に関連なし" と結論づけられています[2]。　ワクチンにはHPVに対する免疫力を維持するため免疫賦活剤(アジュバント)が含まれていますが、アジュバントによる自己免疫疾患の発症増加、不妊は報告されていません。　　南出氏の発言も見ましたが、何をもって「不妊の危険性あり」と主張しているのかよくわかりません。「ワクチンは流産のリスクを増やさない」という論文を挙げながら「流産の危険性」を叫んでますし… 1. Centers for Disease Control and Prevention. Guidelines for vaccinating pregnant women-human papillomavirus. CDC, 2008. http://www.cdc.gov/vaccines/pubs/preg-guide.htm#hpv 2. Wacholder S et al. Risk of miscarriage with bivalent vaccine against human papillomavirus (HPV) types 16 and 18: pooled analysis of two randomised controlled trials. BMJ 340:c712, 2010.
02. 2010年8月17日 16:20:21: EJaNxRT5Bc あんたほんとにとろいね。日本には良いところしか知らせないよ。本当の事実は全部隠している。欧米では、企業側に不利になる正しい実験事実を提出した科学者は暗殺か行方不明、あるいは脅迫、あるいは論文撤回などでほとんど没になっているのだ。企業側のよいしょ論文誌か掲載されないはずだ。そういう事実を知らずに都合良く出された結果を信じているようでは困る。たとえば、http://www.youtube.com/watch?v=00CqO2z_kDIを見よ。
03. 2010年8月17日 17:05:38: F6EO4gNT5A １さん）それじゃそのワクチンを打てば子宮頚がんに罹らないんですね・・・はっきり効果の分からない物を、何故急いで子供に打たなければならないのか、アメリカ人に多い頚がんの型に作ってあるワクチンが、型が違う日本人にも有効なのか調べてみたのですか・・・そしてこのワクチンの薬効期限は４、５年と聞いていますが本当でしょうか？それが本当なら成人の前にワクチンの効果が無くなりますので、子供達には必要ないと思います。やはり定期的な健診が一番必要ですね。副作用が多い抗うつ薬、抗がん剤の次はワクチンの売り込みですか。投稿者さんと同じ安全性に疑問を感じます。
04. 2010年8月17日 18:27:35: L0TE8cTeWY >>03 　まずタイプ分布が欧米と違う件ですが、欧米の子宮頚癌ではHPV16/18で全体の約70%を占め、他は検出が多い順に45・31・33・ 52・58などとなっています[3]。　対して日本国内では、2009年のM.Onukiらによる年齢別の大規模調査(2282例)によれば頚癌のうちHPV16/HPV18は全体の67.1%で、他は順に52・58・33などとなっています[4]。またこの報告では若年ほどHPV16/HPV18の割合が高いことが示されています。　つまり欧米と日本で細かいタイプ分布は違うのですが、対象である若年層ではHPV16/HPV18のリスク自体は大きく変わらないと思われます。　次に効果期間ですが、よく言われる6.4年という数字は接種開始されてから6.4年の時点で解析されたためです[5]。実際の効果期間は推測するしかありませんが、ワクチンによって得られた免疫状態（産生された中和抗体）の経時的経過からは20年以上継続すると計算されています[6]。　最後にこのワクチンを受ければ子宮頚癌には罹らないのか、ということですが違います。検診とワクチンの予防効果を調べた報告によれば、検診だけでも、ワクチンだけでも、効果は完全ではありませんでした。検診とワクチンの併用であれば、ほぼ100%防ぎうるとされています[7]。　アメリカでは検診の普及により年間12,800人いた死亡者数が4,800人まで減少しています。しかし日本の検診率は現在24%で、アメリカの85%には遠く及びません。また一部の癌は検診では検出しにくく、検診の普及した国では近年そうした癌が増加しています[8]。　疫学的に言えば9-14歳の段階でワクチンを接種した上で、2年に1回の子宮頚がん検診を行うのが、最も効果的な予防法です。　もちろん、ワクチンは薬剤ですから副作用と無縁ではありません。現在までこのワクチンによる死者はでておらず、死亡リスクも100万-500万分の1以下といわれてはいますが、03さんや娘さんが最初の一人になる確率は誰にも否定できません。　ですので検診だけにする、というのも一つの選択肢であると思います。　ただ検診を受けていても頚癌にかかるリスク、ウイルスの保持者となり他者に感染させる立場になるリスクはあります。　そうした情報を知った上で、ワクチン接種の是非を判断して頂ければ幸いです。 3. N.Munoz et al. Against which human papillomavirus types shall we vaccinate and screen? The international perspective. Int J Cancer, 2004. 111(2): p. 278-285. 4. M.Onuki et al. Human papillomavirus infections among Japanese women: age-related prevalence and type-specific risk for cervical cancer. Cancer Sci, 2009. 100(7): p. 1312-1316. http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/j.1349-7006.2009.01161.x/pdf 5. Romanowski B et al. Sustained efficacy and immunogenicity of the human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04-adjuvanted vaccine: analysis of a randomised placebo-controlled trial up to 6.4 years. Lancet. 374(9706):1975-85, 2009. 6. David MP et al, Long-term persistence of anti-HPV-16 and -18 24 antibodies induced by vaccination with the AS04-adjuvanted cervical 25 cancer vaccine: modeling of sustained antibody responses. Gynecol Oncol, 115(3 Suppl): S1-6, 2009. 7. Franceschi S et al, EUROGIN 2008 roadmap on cervical cancer prevention. Int J Cancer. 125: 2246-55, 2009. 8. Vinh-Hung, V et al, Prognostic value of histopathology and trends in cervical cancer: a SEER population study. BMC Cancer, 2007. 7: 41 p. 164. 　最後に。ワクチン会社も商売ですから宣伝を重視するのは当然かな、と思います。だから「頚癌には検診とワクチン！」ではなく、「頚癌にはワクチン！」という一人歩きになり、一般に疑念を持たれているのだと思います。（だからといって陰謀論にくみするのはどうかと思いますが）　科学的データはちゃんとあるのに、説明するでもなく、啓蒙活動もせず、検診率を高めようともしない厚生労働相が一番悪い。なんで説明しないかといえば、説明すれば責任が生じるのと、仕事が増えるから。　ワクチン関連ではよく陰謀論をみますが、そんな明確な「敵」でもいればどれだけ楽かｗ本当の敵はそんなユダヤやら結社やらじゃなく「お役所体質」というあやふやなシロモノですよ。
05. 2010年8月17日 20:17:12: F6EO4gNT5A ０１）＞検診とワクチンの併用であれば、ほぼ100%防ぎうるとされています[7]。　★これはどの様に検証したのですか・・・　　＞アメリカでは検診の普及により年間12,800人いた死亡者数が4,800人まで減少しています。　★そんなに良いワクチンなら何でこんな恐い外国からの文書があるの。　＞疫学的に言えば9-14歳の段階でワクチンを接種した上で、2年に1回の子宮頚がん検診を行うのが、最も効果的な予防法です。 ★おかしいですね～　子宮頚がんって性交渉ある人が罹るんでしょ、こんな子供がどうして２年に１回恥ずかしいのに産婦人科に行ってまで子宮頚がんの心配をしないといけないの～　　１１歳１２歳の子供にこんなワクチンは必要と思いません。　それぞれ大人になってから自己責任で打つべきと思います。０１）さんは何でそんなに熱心にこのワクチンを勧められるのでしょう・・・
06. 2010年8月17日 22:10:55: 4wwkRoyut2 若い女性にHPV 16/18型が多くなり欧米型のワクチンで良いは早計だと思いますよ。では何故若い世代の女性にHPV 16/18型が増える傾向になっているのか？増える傾向の原因がわからず、対処療法的なものなのか？？？性交渉でＨＰＶが感染するのなら、女子児童にワクチン接種はしないほうが良い日本では16歳の女性なら結婚できるとの法律もある。性交渉が感染との前提があるのなら 15、16歳になってから両親や母親と相談して決めればよい。 2年ではない、1年に1回の検診女子児童は、HPV検診キットがあるので母親が補助してHPV検診すればよい。婦人科の診察台に乗って、検診する事以外の方法もある。欧米化でHPV 16/18型が増えているのは、素人ながら食の欧米化が原因と考える。要は、過度な肉食やジャンクフードを取らないようにし日本人の体（体内の食物分解酵素）にあった食事を心がけ注意を払い免疫系を正常に働くようにする。コレだけで、女子児童にワクチンを接種する必要はなくなるのではないのか？不妊性に対して、別の掲示板にマウスの実験で不妊傾向がないのでＯＫという書き込みがありました。この件はソースが不明でしたが、免疫系って人種間でも違うしましてや同じ哺乳類でもマウスと同じ基準の実験結果でＯＫはいかがなものか？トンデモ系の書き込みでしたので私もココの投稿者と同じように色々と調べましたが、不妊性を完全否定している資料は１さんが提示してくれた資料しか行き当たりません。日本での検証データがありません。この事をもってして、私も陰謀論を認めている訳ではありませんがやはり、商売最優先で過剰宣伝であるとの印象が残ります。
07. 2010年8月18日 14:46:36: dSZR7EKq7I 01. 2010年8月17日 14:53:32: L0TE8cTeWY様 04. 2010年8月17日 18:27:35: L0TE8cTeWY様　専門的な情報ありがとうございます。　いろいろと調べてはみましたが、厚生省HP内の資料だけでも膨大で・・・しかも明確な資料は厚生労働省からの返答にありました下記が独立行政法人医薬品医療機器総合機構のＨＰ http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html 一般人がみても一番判りやすくよくできた資料だと思います。　他に製薬企業のHP　検証に関する会議等の資料　またご指摘頂きました英文の医学専門的資料等あまりに膨大で　とても素人では理解できませんでした。　ここら辺が私には関の山というところです。（ｗ）ありがとうございます。先日　厚生労働省から返事がきましたので　ご連絡いたします。下記をご参照ください医薬品医療機器総合機構のＨＰ　小児等への接種10歳未満の小児に対する有効性及び安全性は確立していない（経験がない） http://www.asyura2.com/09/iryo03/msg/332.html 投稿者 shiryu星日時 2010 年 8 月 18 日 13:06:54: lZ5uA5QqjwzmM 新型インフルエンザ（A/H1N1）ワクチン 2子宮頸癌予防ワクチン 3SSRI　SNRI抗うつ剤についての安全検証　内容物　製薬企業名の資料はWEBサイト上の何処を探せば理解できますか？　という内容で質問致しました。関連サイトは最下段に添付しておきましたので　ご覧ください。医薬品医療機器総合機構のＨＰ　小児等への接種10歳未満の小児に対する有効性及び安全性は確立していない（経験がない） http://www.asyura2.com/09/iryo03/msg/332.html 投稿者 shiryu星日時 2010 年 8 月 18 日 13:06:54: lZ5uA5QqjwzmM 独立行政法人医薬品医療機器総合機構のＨＰよりGSK社「サーバリックス」で検索結果 http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/631340QG1022_1_02/ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構のＨＰよりGSK社「アレパンリックス」で検索結果 http://www.glaxosmithkline.co.jp/press/press/2010_01/P1000608.html 独立行政法人医薬品医療機器総合機構のＨＰよりGSK社「パキシル」で検索結果 http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/1179041F1025_2_23/ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構のＨＰ http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html （関連投稿）インフルエンザ・ワクチンの作り方　（ワクチン関連　ケム関連NEWS海外（日本語訳）動画ピックアップしてます人類終わるぞ？ http://www.asyura2.com/09/iryo03/msg/324.html 投稿者 shiryu星日時 2010 年 8 月 13 日 12:43:41: lZ5uA5QqjwzmM 子宮けい癌予防ワクチン（サーバリックス）騒動と米国政府要望書　厚生労働省は製薬の安全性に責任がもてる？という素朴な疑問 http://www.asyura2.com/09/iryo03/msg/331.html 投稿者 shiryu星日時 2010 年 8 月 17 日 13:53:20: lZ5uA5QqjwzmM
08. 2010年8月18日 17:56:32: L0TE8cTeWY >>05 　失礼。子宮頸癌の検診は20歳以上です。年齢を記載し忘れました。　ただ現在日本における初性行為の年齢は17.2歳とされます（地域差が強いとは思いますが）。HPVワクチンは性交渉以前にしないと効果がないので、一般的には大人になる前の小中学生での接種となるでしょう。　検診とワクチンの併用で、の部分は、検診で防げている頚癌の割合と、ワクチンで防げている前癌病変の割合から統計的に推測される値です。　文書、というのは02の動画のことですか？アメリカは陰謀論大国ですからね。日本でみる陰謀論はほとんど向こうの焼き直しです。　どうしてアメリカが終末論や陰謀論の発信地であるか、というのは面白いテーマではあるのですが板違いですので割愛します。　あと別に私は、熱心にワクチンを勧めてるとは思わないです。単に頚癌とワクチンの情報を出してるだけです。そしてデマが嫌いなだけです。 >>06 　欧米型のワクチンで良い、とは私も思っていません。現在開発中の第2世代HPVワクチン（L2蛋白質を抗原とした型共通ワクチン）の方が理論的にはよいワクチンであると思います。　若い世代にHPV16/18が増えているのは、やはり性もグローバル化しているせいかと思います。　不妊に関してですが、南出紙は流産の危険性のことを「不妊」と言っているのでしょうか。でしたら>>01のとおりです。流産のリスクを増やしません。　そもそも妊娠中にするワクチンでもないので、前提がおかしいですが。　サーバリックスやガーダシルは10年ほど前から現在まで、既に世界で数千万人の女児に対して使われています。万が一、それが卵巣や子宮、女性ホルモンに影響を与えていれば、何かの兆候がつかめていないはずはないと思います。　ドイツなど欧州先進国では、14・5歳から婦人科で検診を受けるのが2割で、6割までが18歳までに婦人科検診を受けています。ですから必然的にワクチンを受けた人の、その後の子宮・卵巣のチェックも行われています。　そうでなくても、ワクチンは陰謀だと叫ぶ人が>>02のように存在し、彼等の中には「医師もいる」と主張しています。その彼等から「異常が出た！」という報告の一つもないのはおかしいと思いませんか。いくらでも検証できると思いますが。 >>06 厚生労働相はもう少し真摯に説明をするべきだと思います。厚労省に限らず、公的な文章というのはどうしてあそこまで見づらく、探しにくいのか。またフォーマットを統一しないのか。ひどい話です。
09. 2010年8月18日 18:13:54: F4NTX71yhw 日本で承認された医薬品の情報は、ＰＭＤＡのＨＰ、新薬の承認審査で審査内容、企業の非臨床試験、臨床試験のデータを見ることができます。もちろん、ＦＤＡでも同様のサイトがあり、データを見ることができます。医薬品の安全性は基本的に、開発した企業が負うものです。ＰＭＤＡでは、提出された時点のデータを科学的に判断して、承認の可否を判断します。もちろん臨床試験では限られた症例数のデータしかありません。従って、承認後６年から８年間（医薬品の種類によって異なります）の市販後調査が義務付けられます。医薬品には、副作用がつきものです。要はその副作用が重篤かどうかということと、疾患とのリスク/ベネフィットを考える必要があるということです。有効性の裏返しは、副作用なのです。薬理作用というものはそういうものです。その点を理解した上で、医薬品の評価をすべきと思います。
10. 2010年8月18日 21:40:06: 31mKZv6fTk やっぱり一番分かりやすいのがこのインタビューでしょうね。ジョン・ラポポートによる元ワクチン研究者インタヴュー　１ http://satehate.exblog.jp/12011970/