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(回答先: 夢のがん治療薬、重篤な副作用多発！死亡例や糖尿病で生涯注射が不可欠になる例も（Business Journal） 投稿者 赤かぶ 日時 2016 年 7 月 26 日 01:12:10)
［メディカルＮｏｗ］オプジーボ個人輸入 学会が警鐘 副作用 備え不十分の恐れ
免疫の働きを利用してがん細胞をたたく抗がん剤として注目される「オプジーボ」。日本臨床腫瘍学会はこのほど、「海外から個人的に輸入し、添付文書とは異なる用法・用量で投与する事例が散見される」とする声明を出した。
同学会によると、急激に高血糖状態に陥るといった副作用に対処できないなどの問題が発生。条件を満たした医療機関で投与するよう呼び掛けている。厚生労働省も「リスクを正しく知ってもらいたい」と患者への注意喚起を始めた。
オプジーボは、免疫細胞の攻撃を防ぐがん細胞の仕組みを解除する新しいタイプの抗がん剤。2014年に悪性黒色腫（メラノーマ）向けに承認され、昨年末には肺がんにも適用が広がった。
劇的に効く患者がいる一方、重篤な副作用が出る恐れもある。(1)急激に高血糖になる「劇症１型糖尿病」(2)全身の筋力低下といった「重症筋無力症」――などが約10％で起きている。
添付文書は「緊急時に十分対応できる医療施設」や「がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師」が投与できると記載する。がん診療連携拠点病院や５年以上の化学療法の経験がある医師などが具体的な要件だ。
同学会によると、これを満たさない医療機関や医師が海外から輸入し、大腸がんなど保険適用外の疾患で使用するケースもあるという。ホームページで「オプジーボの自費診療を始めました」などとＰＲする施設もある。同学会は適用外での投与は原則、治験や臨床研究として行われるべきだと主張している。
医師は適用外の疾患でも自分の判断で薬剤を投与できる。厚労省の担当者は「他に打つ手がない患者への投与がダメとは言えない」と話す。規制は難しく、危険性を正しく認識してもらうため周知の徹底を進める。
厚労省は22日、別の肺がん治療薬と併用した患者が副作用とみられる間質性肺疾患を発症し、死亡例が出ていると発表。同省によると、今月１日時点で影響が否定できない症例が８例あり、うち３例が死亡したとしている。
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［日経新聞７月２４日朝刊Ｐ．１５］
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