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オプジーボで心筋炎1人死亡 厚労省が副作用の追記指示:投与者470人ほどで心筋炎3人、他にも血小板減少や糖尿病が
http://www.asyura2.com/16/iryo5/msg/372.html
投稿者 あっしら 日時 2016 年 10 月 26 日 03:09:59: Mo7ApAlflbQ6s gqCCwYK1guc
 


オプジーボで心筋炎1人死亡 厚労省が副作用の追記指示

 厚生労働省は18日、がん治療薬「オプジーボ」を投与された60代の患者1人が、副作用とみられる心筋炎を発症し死亡したとして、製造元の小野薬品工業に、薬の添付文書に重大な副作用として追記するよう指示した。

 厚労省などによると、2014年7月の薬の承認以降、死亡した1人を含む3人が心筋炎を発症した。血小板が減り出血しやすくなる「免疫性血小板減少性紫斑病」や「横紋筋融解症」を発症した患者もおり、これらも重大な副作用とされた。投与を終えた後、14人が糖尿病などを発症したことも判明。厚労省は、投与終了後の副作用についても注意喚起を求めた。

[日経新聞10月19日朝刊P.38]

 

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コメント
 
1. 2016年11月16日 15:53:30 : HjCHbiL9yc : r66eSYUSdgw[143]
オブジーボが生半可に価格下げになりそうだ。それでも高価なこの薬剤は使用頻度が高くなり、むしろ一層保険財政に負担をかけるのではなかろうか。この薬の本当の効果をまず徹底して明らかにしてから、使用されるべき患者数を予想し、一般人が利用できる低価格に評価すべきであろう。

2. 2016年11月21日 09:31:03 : HjCHbiL9yc : r66eSYUSdgw[152]
1です。
参考資料を見つけました。下のとおり
http://www.nikkei.com/markets/kaigai/index.aspx

夢の抗がん剤「オプジーボ」が半額になる衝撃---
年間3500万円の価値はどれほどのもの
塚崎 朝子 :ジャーナリスト

-----------------現状、効き目がある人の割合(奏効率)は、2〜3割にとどまる。前述した分子標的薬は遺伝子などを調べて、あらかじめ効くだろうと予測される人にのみ投与することができる。

オプジーボは今のところ、そうした事前診断をできず、やめ時を判断するためのバイオマーカー(血液中などの指標になる物質)もない。臨床現場では「誰に効くか分からない」「(効く人も効かない人も)いつまで使い続ければいいか分からない」という声も聞かれる。また早期から使えず、既に状態の悪くなった患者に用いることも、奏効率を下げる要因につながっている。........

○薬価にも費用対効果を採り入れる動き
........一方で、費用対効果を薬価にも本格的に採り入れようという動きもあり、オプジーボやソバルディ、ハーボニーも、俎上に載せられている。ここでいう費用とは、個人の負担でなく、国全体の負担だ。日本には薬価のルールブックがあっても、そこに費用対効果という視点はなかった。

が、中医協には2012年、費用対効果評価専門部会ができた。2016年4月には7つの薬が検討対象になって、メーカーに対し分析データ提出を求め、専門家が妥当性を検定、次回の薬価改定で価値に見合った価格に是正していくことになっている。..........

その検証には「質調整生存年(QALY)」と呼ばれる指標を使う。QALYは、薬によって延びた生存年数に、その間の生活の質も加味したもので、英国などで利用実績がある。英国では医療費はすべて税金で賄われ、費用対効果への意識は高いが、医療サービスの内容に地域間格差があったことで1999年に国立医療技術評価機構(NICE)が創設され、薬の費用対効果を測り、使い方の推奨を提言するようになっている。..........


日本の費用対効果評価専門部会の参考人でもある国際医療福祉大学薬学部の池田俊也教授は、「日本では、患者や社会にとってどれぐらい価値があるのかという視点で、薬価が定められていなかった」と指摘する。2018年度からは、高額な薬剤や医療機器の価格は、費用対効果指標に基づく見直しが行われる予定だ。

英NICEは最近、高額の抗がん薬を中心に評価し、約半数を「費用対効果の点から非推奨」としている。オプジーボも肺がんについては、原案段階では費用対効果が悪いため「非推奨」となっており、今後、大幅な価格引き下げがない限り、非推奨となる可能性が高い。........

現在、オプジーボの投与後に早期に治療効果を判定するバイオマーカーの開発は、京都大学をはじめ盛んに進められている。使い方についても実績が積み上がり、使うべき人やタイミングが分かってくれば、これから奏効率は上がり、費用対効果も向上するはずだ。...............


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