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諸外国での扱い
いい問いです。現在、日本で論点になっている OTC類似薬（医療用医薬品だが、市販薬（OTC医薬品）と有効成分や効能がほぼ同等のもの）が、海外ではどう扱われているか — という比較は、制度や歴史が異なるため一概ではありません。ただ、いくつか「諸外国の制度でよく見られる事情や議論の方向性」が研究・報告されています。以下、ポイントを整理します。
🌍 海外のOTC／市販薬の規制事情の概要 各国では、薬の「市販（処方箋なし）か処方箋医薬品か」の区分は、薬の安全性・リスク・使用歴などをもとに判断されます。つまり、日本で言う「OTC 医薬品」と「処方医薬品」の二大区分は、多くの国で基本構造が共通です。
JRI
+2
ResearchGate
+2 ただし、「どの成分／薬効であれば OTC 扱いにできるか」「薬局だけでいいか」「登録販売者や薬剤師の関与が必要か」「通信販売を認めるか」などの細かい基準は国によって大きく異なります。
PMC
+2
MDPI
+2 たとえば、欧州では OTC 薬の販売チャネルの自由化（薬局以外で買えるようにする／ドラッグストア、スーパー等での販売を認める）を進める国もあれば、安全性重視で薬局販売に限定する国もある、というように国ごとに差があります。
MDPI
+1 つまり、多くの国では「軽症またはセルフケアに使う薬は市販薬で、重症または注意が必要な薬は処方薬で」という原則は守られていますが、「市販薬になり得るか」の線引きはそれぞれ異なる、というのが実態です。 🇪🇺 欧州（および EU 諸国）の状況 — 自由化と慎重さの混在 欧州では、国によって OTC 薬の規制や流通形態にかなりばらつきがあります。あるレビューでは、30ヵ国以上を分析したところ、「非薬局流通（ドラッグストア・スーパーなどでの販売）を認める国」「薬局販売のみの国」「かなり制限のある国」が混在していたと報告されています。
PMC
+1 また、ある国では安全上の理由などから OTC 扱いに慎重なものが一定数あり、市販薬化は薬の安全性プロファイル（相互作用、副作用、使用歴など）をもとに厳格に判断されます。
L-Università ta' Malta
+1 歴史的には、多くの欧州国で「スイッチ OTC（処方薬 → 市販薬）」の流れがあったものの、安易にすべてを市販薬化するわけではなく、慎重な安全評価がなされてきた経緯があります。 → つまり、欧州では「軽症・安全性が高い薬なら OTC／市販薬でもOK」という柔軟性がある一方、「安全性と適正使用」を重視する仕組みや行政の関与も残されている、というのが実情です。 🇺🇸 北米やその他の国々の制度 — OTC 薬の明確な制度と慎重な運用 米国など多くの国では、OTC 薬（非処方薬）は「安全性・有効性・ラベル表示・服用上の注意事項」が十分検証されたうえで、処方箋なしで流通することが認められています。
Pharmaceutical Updates
+1 ただし、すべての薬が OTC というわけでは決してなく、リスクの高い薬や相互作用の可能性のある薬はあくまで処方薬扱いです。多くの国で、この「リスクに応じたスイッチ判断」は制度として根付いています。
ResearchGate
+1 また、非対面販売（オンライン薬局）を認める国もありますが、処方薬／規制薬については厳しい制限が敷かれる場合が多く、薬の不適切使用や乱用防止を目的とした管理が行われています。
ISPE Japan
+1 🔎 日本の「OTC類似薬」との対比 — なぜ議論が起きているか ここで問題になっている「OTC類似薬」は、日本特有の制度／議論の産物です。背景と論点は次のようになります： 「OTC医薬品と有効成分や薬効がほぼ同じ医療用医薬品」を「OTC類似薬」と呼ぶが、実はこの言葉は明確な法的定義があるわけではなく、便宜的に使われてきた。
松薬会
+2
JRI
+2 これらは「保険適用される処方薬」であったため、患者の自己負担は小さかった。しかし、医療費削減の観点から、「軽症・安価な OTC 相当の薬は市販薬でいいのでは？」という議論が再燃。保険給付から外す、あるいは市販薬（OTC）として再分類する案が出ている。
薬事日報
+2
厚生労働省
+2 ただし、この動きには医療関係者から「市販薬化すると受診抑制 → 重症化や誤用のリスク」「薬の適正使用が難しくなる」「医療アクセスと安全性の維持」が困難になるという懸念がある。
日本医師会
+1 このように、日本では「過去の処方薬を OTC 相当とみなせるなら市販薬化・保険除外すべきか？」という、制度改革と医療の安全性・公的保険の持続可能性のせめぎ合いがあります。 ✅ なぜ「諸外国の制度」が日本の議論の参考になるか 海外の制度をみると： 多くの国では「薬のリスク・安全性・使用歴・副作用の可能性」をもとに、個別の薬ごとに慎重な判断で OTC 化を行っている。 OTC 化した後も、「薬剤師や専門家の関与」「適正なラベル表示」「販売チャネルの管理」「服用指導」といった安全確保の仕組みが整備されている。 つまり、単に「成分が近いから OTC／市販に」という安易な考えは少なく、「安全性と利便性のバランス」を取ろうとしている。 この点は、日本で議論されている「OTC類似薬の市販化」「保険適用除外」の妥当性を考えるうえで、ひとつの参考になると思います。 🎯 結論として — 海外には“スイッチ制度” + 安全管理の広がり。ただし国ごとに差 「軽症で安全性の高い薬は OTC（市販薬）で」というコンセプトそのものは、海外でも広く採用されています。一方で、それを実現するには「薬の安全性評価」「販売／販売者の管理」「情報提供や服薬指導の体制」が必要で、国ごと・薬ごとに異なる慎重な線引きがなされています。 したがって、もし日本で「OTC類似薬を OTC 医薬品扱いにして保険給付を外す／見直す」のなら、海外のように「安全＋適正利用の仕組み」を同時に整える必要がある、というのが海外制度から得られる教訓といえます。
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